JAMA Oncol：纳武利尤单抗（Nivolumab）联合伊匹木单抗（Ipilimumab）对比纳武利尤单抗治疗既往治疗过的IV期鳞状非小细胞肺癌的疗效：3期临床研究Lung-MAPS1400I
2021-07-17 yd2015 MedSci原创
该3期临床研究表明，在既往治疗过的，但是没有使用过免疫治疗的IV期鳞状NSCLC患者中，在nivolumab的基础上加上ipilimumab并不能改善患者的预后。
晚期非小细胞肺癌中，纳武利尤单抗（Nivolumab）联合伊匹木单抗（Ipilimumab）一线治疗较铂类为基础的化疗改善患者的预后。晚期NSCLC患者二线治疗中，Nivolumab也较多西他赛改善患者的预后。那么，在既往治疗过的但是没有使用过免疫治疗的IV期鳞状非小细胞肺癌中，在纳武利尤单抗（Nivolumab）基础上加上伊匹木单抗（Ipilimumab）能否改善患者的预后呢？因此，有研究者开展了3期临床研究Lung-MAPS1400I，旨在评估纳武利尤单抗（Nivolumab）联合伊匹木单抗（Ipilimumab）对比纳武利尤单抗治疗既往治疗过的IV期鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。相关成果发表在JAMA Oncology杂志上。
Lung-MAPS1400I研究是3期开放标签随机试验。患者被随机1：1分配至Nivolumab联合Ipilimumab组或Nivolumab组。Nivolumab 治疗量为3mg/kg/2周，Ipilimumab为1mg/kg/6周，直至疾病进展或不可耐受毒性。主要研究终点为OS，次要终点为研究者评估的PFS（IA-PFS）和ORR。
研究概况
纳入275例患者，其中252例患者可评估，Nivolumab联合Ipilimumab组为125例，Nivolumab组为127例。Nivolumab联合Ipilimumab组和Nivolumab组的中位OS分别为10个月(95%CI,8.0-14.4)和11个月(95%CI,8.6-13.7)，没有统计学差异(HR=0.87;95% CI,0.66-1.16;P =0 .34)。两组的1年和2年OS率分别为45%(95%CI,37%-55%) vs 44%(95% CI, 36%-54%) 和28%(95%CI,21%-37%) vs 22% (95% CI, 15%-30%)。
OS 和PFS
两组的中位IA-PFS分别为3.8个月(95%CI,2.7-4.4)和2.9个月(95%CI,1.8-4.0)，同样也没有明显统计学差异 (HR=0.80, 95%CI,0.61-1.03;P =0.09)。两组的1年和2年PFS率分别为17% (95% CI, 12%-25%) vs 10% (95% CI, 6%-17%) 和12% (95% CI, 7%-19%) vs 5%(95%CI,2%-10%)。
两组的ORR分别为18% (95%CI,12%-25%)和17%(95%CI,10%-23%)。中位缓解持续时间分别为28.4个月(95%CI,4.9-未达到)和9.7个月(95%CI,4.2-23.1)。
在TMB≥10 mt/Mb和PD-L1 < 1%患者中，nivolumab 联合 ipilimumab较nivolumab治疗改善患者的预后（HR=0.37;95% CI, 0.15-0.89; P = 0.02）；而在TMB<10 mt/Mb和PD-L1 < 1%患者中，nivolumab 联合 ipilimumab反而导致更差的预后（HR=2.46; 95% CI, 0.95-6.34; P = 0.06）。在PD-L1≥1%患者中，无论TMB水平，两组的预后都没有统计学差异。
PD-L1和TMB分层的OS比较
两组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为39.5%和33.3%；毒性导致治疗中断的比例分别为25%和15%。常见的有包括疲劳(8.9%和5.7%)和肺炎(7.3%和4.9%)。治疗相关性死亡发生在nivolumab 联合 ipilimumab组有2.4%，而nivolumab组有0.8%。
不良反应
综上，该3期临床研究表明，在既往治疗过的，但是没有使用过免疫治疗的IV期鳞状NSCLC患者中，在nivolumab的基础上加上ipilimumab并不能改善患者的预后。
原始出处：
ScottN.Gettinger; MaryW.Redman; LyudmilaBazhenova, et al. Nivolumab Plus Ipilimumab vs Nivolumab for Previously Treated Patients With Stage IV Squamous Cell Lung Cancer: The Lung-MAPS1400I Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. doi:10.1001/jamaoncol.2021.2209. PublishedonlineJuly15,2021.
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#3期临床#
68
#mAb#
0
#伊匹木单抗#
54
#Oncol#
39
#非小细胞#
40
#Ipilimumab#
43
#APS#
55
收藏TMB＞10的，待研究
71
#NIV#
31
学习
0