SMART临床研究发布：新的 TAVR 数据改变了对治疗有症状的严重 AS 的女性的看法

医生和研究人员每年完成数以千计的临床试验，但有些发现被证明比其他研究结果更重要。对于心脏病专家 Dharmesh Patel 医学博士来说，SMART（SMall Annuli 随机化至 Evolut 或 SAPIEN*）试验的结果改变了他为有症状的严重主动脉瓣狭窄女性管理和推荐治疗的方式。

SMART 试验是对出现严重主动脉瓣狭窄 （AS） 和小主动脉瓣环的经导管主动脉瓣置换术 （TAVR） 患者的深入分析。

SMART 纳入了 737 名小瓣环 TAVR 患者的一年数据，这些患者被随机分配接受美敦力的自膨胀 Evolut 瓣膜或 Edwards Lifesciences 的球囊扩张 SAPIEN 3 瓣膜。

首席研究员Howard C. Herrmann医学博士及其同事在亚特兰大举行的ACC.24上介绍了SMART数据。总体而言，与SAPIEN相比，美敦力的自膨胀瓣膜在一年内具有可比的安全性和临床结果，并且在生物瓣膜功能障碍（BVD）方面具有更优越的瓣膜性能。BVD 由一年后的血流动力学结构瓣膜功能障碍、主动脉瓣梯度和假体-患者不匹配 （PPM） 组成。基于这些差异，为避免不良结局而需要治疗的人数 （NNT） 约为 3 名患者，远低于临床研究中常见的 NNTs。

Patel表示：“这项研究绝对代表了我每天在诊所治疗的患者，当我今后治疗这些病人时，这将改变我的看法。我不想要BVD，我不想要 PPM。对我来说，让我的患者在 TAVR 后不要有更高的跨瓣压差真的很重要。"

SMART在大多数其他试验不足的地方蓬勃发展

由于女性比男性更有可能出现小瓣环，因此 Herrmann 等人将招募尽可能多的女性患者作为 SMART 的优先事项。该研究的最终患者群体包括87%的女性，这一比例在现代心脏病学试验中几乎是闻所未闻的。

Patel认为，如此高比例的女性是该试验的最大优势之一。我们在招募女性参与试验方面做得非常糟糕，部分原因是人们认为心脏病对男性的影响大于女性，例如，人们认为乳腺癌对女性来说比心脏病更危险。但是，三分之一的女性死于心脏病，而每33名女性中就有一人死于乳腺癌。也许SMART是一项很好的研究，可以帮助改变这种看法，并强调心脏病在女性中与以往一样普遍。很多人都对自膨胀和球囊膨胀 TAVR 瓣膜之间的差异感到非常惊讶。这正在改变我们的练习方式。

Dharmesh S. Patel，医学博士，田纳西州孟菲斯市斯特恩心血管基金会心脏病专家。

帕特尔说，对男性有效的方法并不总是对女性有效。即使是微小的细微差别也会对治疗的安全性和有效性产生重大影响。

两性之间的另一个关键区别是，女性并不总是出现通常与 AS 相关的症状。她们的症状通常比男性更普遍——例如，她们可能不会抱怨特定的感受，但她们会感到比平常更累，或者觉得有些事情“不对劲”。

瓣膜类型之间的差异真是令人惊讶

根据 SMART 试验的一年数据，8.4% 的自扩张 TAVR 瓣膜女性和 41.8% 的球囊扩张瓣膜女性可见 BVD。血流动力学结构瓣膜功能障碍见于3.2%的自扩张瓣膜女性和32.9%的球囊扩张瓣膜女性。此外，主动脉瓣平均梯度为7.7 mm Hg（自扩张瓣膜）和15.8 mm Hg（球囊扩张瓣膜）。

与此同时，中度或重度 PPM 见于 9.2% 的自扩张瓣膜女性和 34%。1% 的女性在 30 天时使用球囊扩张瓣膜

Patel 在 ACC.24 上首次向与会者展示 SMART 结果时表示，与球囊膨胀瓣膜相比，他没想到自膨胀 TAVR 瓣膜在瓣膜性能方面具有如此多明显的优势。他说，NNT数据也很突出，因为它清楚地表明了选择一种类型的瓣膜而不是另一种瓣膜可能产生的影响。

这些数据将如何影响Patel 的实践？首先，努力确保所有小瓣环患者尽可能接受自扩张 TAVR 瓣膜。这些可能只是一年的数据，但差异足够大，以至于他觉得已经足够了。

积极成果凸显了多年的进步

心脏护理继续快速发展;昨天的梦想往往是今天的现实。

Patel 指出，与 SAVR 相比，我们现在看到 TAVR 的恢复更快、住院时间更短、风险更低。他补充说，SMART试验的数据继续证明，在TAVR领域，瓣膜具有积极和有影响力的性能。

“大约10年前，需要新瓣膜的患者会打开胸部进行手术，进行手术，然后在医院待五到七天，”他说。“现在我们有这些先进的疗法，患者可以在第二天出院，在某些情况下甚至可以在同一天出院。这些数据进一步凸显了我们近年来取得了多大的进步;现在我们谈论的是哪种经导管心脏瓣膜最适合特定患者子集。这是一个值得庆祝的理由！