科技部发布新冠病毒现场快速检测产品研发应急申报指南通知，获得立项项目应在半个月内申请医疗器械注册证

科技部关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知

国科发资〔2020〕28号

各有关单位：

根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科技攻关工作的总体部署，按照国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项组织管理的相关要求，现将新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急项目申报指南予以发布。请根据指南要求组织项目申报工作。科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价，由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。

有关事项通知如下。

一、项目要求

1．项目应聚焦新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测的应急需求，突出结果导向，围绕疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查这一核心目标，明确研究目标和时间节点，集中力量攻关。

2．项目研究涉及人体研究的，应按照规定通过伦理审查并签署知情同意书；涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等，应遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行；涉及实验动物和动物实验的，应遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过实验动物福利和伦理审查。

3．项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台，对项目各个承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。

4．获得立项的项目牵头单位应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。

二、申报要求

1．申报单位根据指南支持方向的研究内容以项目形式组织申报，覆盖相应指南研究方向的全部考核指标，项目可下设课题。项目应整体申报，须覆盖相应指南方向的全部考核指标。项目申报单位推荐1名科研人员作为项目负责人，每个课题设1名负责人，项目负责人可担任其中1个课题的负责人。

2．项目牵头申报单位和项目参与单位应为中国大陆境内注册的科研院所、高等学校和企业等，具有独立法人资格。国家机关不得牵头或参与申报。

3．项目牵头申报单位、项目参与单位以及项目团队成员诚信状况良好，无在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

4．项目（课题）负责人应具有高级职称或博士学位，为该项目（课题）主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员；对项目负责人无限项要求，无年龄等要求，只要有能力、有决心为打赢防疫防控阻击战贡献力量，均可参与申报。

中央和地方各级国家机关的公务人员（包括行使科技计划管理职能的其他人员）不得申报项目（课题）。

5．申报项目受理后，原则上不得更改申报单位和负责人。

三、申报方式

1. 网上填报。请项目申报单位按要求通过国家科技管理信息系统公共服务平台将项目申报书进行网上填报，提交3000字左右的项目申报书。项目管理专业机构将以网上填报的项目申报书作为后续形式审查、项目评审的依据。项目申报书格式可在国家科技管理信息系统公共服务平台相关专栏下载。

项目申报单位网上填报申报书的受理时间为：2020年2月8日16：00至2020年2月13日16：00。

国家科技管理信息系统公共服务平台：

http：//service.most.gov.cn

技术咨询电话：010-58882999（中继线）

技术咨询邮箱：program@istic.ac.cn

2. 材料报送和业务咨询。请各申报单位于2020年2月13日前（以寄出时间为准），将加盖申报单位公章的申报书（纸质，一式2份），寄送至专业机构。项目申报书须通过国家科技管理信息系统直接生成打印。

寄送地址：北京市海淀区西四环中路16号4号楼中国生物技术发展中心，邮编：100039

咨询电话：010-88225068

附件

新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南

新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴发以来，普通实时定量荧光PCR核酸检测试剂的迅速上市和临床应用在患者临床诊断和疑似患者排查中发挥了重要作用，但是，受操作繁琐、耗时长、需要集中送检等限制，还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。本指南旨在面向社会广泛征集新型冠状病毒（2019-nCoV）的现场快速检测产品，突破现有检测技术对人员/场所的限制，缩短检测用时，提升便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。

1.核酸现场快速检测设备及试剂

研发目的：为患者确诊提供现场快速检测手段，缓解目前患者确诊的检测压力。

考核指标：单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化，实现“样本进，结果出”的现场快速检测，解决“开盖”问题，全流程检测时长不超过1.5小时；分析灵敏度达到300拷贝/毫升以下，与传统实时荧光PCR试剂相比，检出率（灵敏度）要不低于95%，特异度不低于99%，可涵盖因变异导致的检测假阴性。

时间节点：一周内完成产品研发，两周内提供产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。

拟支持项目数：不超过2个。

有关说明：牵头单位为企业，具有较好的研究基础和较强的产业化能力，需要与能够提供样本的医疗机构联合共同申报，鼓励产学研医检合作，项目申报时需提供真实的新型冠状病毒感染的肺炎临床标本的检测结果。

2.抗原快速检测试剂

研发目的：为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供不依赖于设备（场所）、更快速的现场检测手段。

考核指标：全流程检测时长不超过30分钟。抗原试剂在临床患者中的检出率可达到核酸检测的80%以上，与常见感染人的冠状病毒无显着交叉。

时间节点：两周内完成产品研发，三周内提供产品由第三方进行性能评估，一个半月内获得医疗器械注册证书。

拟支持项目数：不超过3个。

有关说明：牵头单位为企业，具有较好的研究基础和较强的产业化能力，需要与能够提供样本的医疗机构联合共同申报，鼓励产学研医检合作，项目申报时需提供真实的新型冠状病毒感染的肺炎临床标本的检测结果。

3.抗体快速检测试剂

研发目的：为疑似患者排查提供血液样本的现场快速和高通量快速检测手段。

考核指标：现场快速检测试剂可以检测全血，全流程检测时长不超过30分钟。IgM抗体试剂在临床患者中检出率超过70%，IgG抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过90%，与常见冠状病毒感染患者血清无明显交叉。

时间节点：一周内完成产品研发，两周内提供产品由第三方进行性能评估，一个月内获得医疗器械注册证书。

拟支持项目数：不超过5个。

有关说明：牵头单位为企业，具有较好的研究基础和较强的产业化能力，需要与能够提供样本的医疗机构联合共同申报，鼓励产学研医检合作，项目申报时需提供真实的新型冠状病毒感染的肺炎临床标本的检测结果。IgM和IgG抗体试剂可选择其中一项或同时申报。