ASCO 2014：卡培他滨联合PA-MSHA治疗转移性乳腺癌安全性良好
2014-05-31 刘小军 译 医学论坛网
标题：铜绿假单胞菌-甘露聚糖-敏感性血清素联合卡培他滨治疗既往使用过蒽环和紫杉醇的HER-2阴性转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究 摘要号：1053 第一作者：吕方芳，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科 背景：尽管有很多的重要的治疗进展，转移性乳腺癌(MBC)仍具不可治愈性。临床前研究表明，铜绿假单胞菌-甘露聚糖-敏感性血清素（PH-MSHA）对乳腺癌细胞具有抗增殖作用，在
标题：铜绿假单胞菌-甘露聚糖-敏感性血清素联合卡培他滨治疗既往使用过蒽环和紫杉醇的HER-2阴性转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究
摘要号：1053
第一作者：吕方芳，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科
背景：尽管有很多的重要的治疗进展，转移性乳腺癌(MBC)仍具不可治愈性。临床前研究表明，铜绿假单胞菌-甘露聚糖-敏感性血清素（PH-MSHA）对乳腺癌细胞具有抗增殖作用，在中国已被用于癌症的治疗。我们设计了一个Ⅱ期临床试验，将PH-MSHA和卡培他滨联合用于既往接受多线治疗的MBC患者。
方法：入组标准包括EGFR-2阴性MBC，既往接受蒽环类药物及紫杉醇治疗，既往因远处转移至少接受过一次华丽，或者使用蒽环和紫衫辅助化疗后早期复发，重要脏器功能正常，一般情况良好。PA-MSHA 1 mg皮下注射，隔日一次，卡培他滨 2000mg/m2，口服，每日2次，服用2周，休息一周。主要研究终点为PFS。本研究在www.clinicaltrials.gov网站进行了注册（ID NCT01380808）。
结果：共有97例患者入组。中位PFS 4.0个月（95 %CI 3.0-4.9），与历史对照比较，无统计学差异。然而，24例出现免疫相关不良反应（irAE）的患者，如发热，注射部位皮肤硬结，PFS较无或轻度irAE者明显延长（(3.1 months, 95 % CI 2.5–3.6; p = 0.003）。
总生存期也明显改善（25.4 vs. 16.4 months; p = 0.044）。PA-MSHA 具有良好的安全数据，仅6例患者（6.2 %）中断了治疗。PA-MSHA没有增加卡培他滨的毒性反应，如手足综合征，恶心和呕吐等。
结论：卡培他滨联合PA-MSHA治疗转移性乳腺癌安全性良好，PA-MSHA的优势仅在发生了irAE的患者上出现。临床试验编号：NCT01380808
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