拜耳启动Elinzanetant III期临床研发项目OASIS，用于治疗更年期血管舒缩症状
2021-09-01 MedSci原创 MedSci原创
2021年8月31日，全球女性健康领域的领导者拜耳公司，今天宣布启动了III期临床研发项目OASIS，该项目旨在评估Elinzanetant治疗更年期血管舒缩症状的疗效和安全性 。
2021年8月31日，全球女性健康领域的领导者拜耳公司，今天宣布启动了III期临床研发项目OASIS，该项目旨在评估Elinzanetant治疗更年期血管舒缩症状的疗效和安全性 。研究药物Elinzanetant是同类中首创的非激素治疗的、每日口服一次的双神经激肽-1,3受体拮抗剂。
多达 80% 的女性在绝经过渡期间的某个时间自报出现过血管舒缩症状（潮热），这也是女性在生命的这一特定阶段寻求医疗关注的主要原因。超过1/3在最后一次月经后经历过较严重的症状，可能持续10年或更长时间。血管舒缩症状可能会对睡眠、情绪和生活质量产生负面影响。
拜耳集团处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示：“基于II期研究的积极数据，我们非常高兴开始启动III期研究项目，评估Elinzanetant用于治疗最常见和令人烦恼的更年期症状的疗效和安全性。通过我们的OASIS临床研发项目，我们正在解决女性健康中一个重要而未得到满足的医疗需求，因为目前绝大多数妇女没有得到更年期症状的治疗。因此，我们的明确目标是研发一种非激素治疗方案，以改善更年期妇女的生活质量。”
OASIS III期临床研发项目评估每日一次120mg elinzanetant用于治疗更年期女性血管舒缩症状的疗效和安全性。该项目计划在20多个国家的200多个中心招募约1300名患者。
III 期临床研发项目的研究设计和给药剂量是基于两项 II 期研究（RELENT-1 和 SWITCH-1）的积极数据，这两项研究证实了 elinzanetant 具有良好的有效性和安全性。RELENT-1 是一项 Ib/IIa 期研究，研究了 elinzanetant 的安全性、药代动力学和初步疗效。 SWITCH-1 是一项 IIb 期研究，研究了四种不同剂量的 elinzanetant 与安慰剂对照用于有血管舒缩症状患者的疗效和安全性。研究结果已在北美更年期协会 (NAMS) 2020 年线上年会上公布。
2020年9月，拜耳完成了对英国临床阶段生物技术公司KaNDy Therapeutics Ltd.的收购，并将elinzanetant完全整合到其女性健康产品发展管线。
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