BMS的Opdivo / Yervoy组合治疗肺癌申请通过
2018-06-22 MedSci MedSci原创
美国监管机构已经接受了百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的申请，将Opdivo加Yervoy用于治疗某些患者的第一线晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物制造商正在寻求批准使用这种联合治疗方案，这种联合治疗方案首先将两种免疫肿瘤治疗药物与肺癌调节剂结合使用，用于肿瘤突变负荷（TMB）≥10突变/兆碱基的患者（mut / Mb）。该公司指出，TMB是反映肿瘤细胞携带突变总数的定
该公司指出，TMB是反映肿瘤细胞携带突变总数的定量生物标志物。 具有高TMB的细胞具有较高水平的新抗原，其被认为有助于免疫系统识别肿瘤并且激发增强抗癌T细胞和抗肿瘤应答。因此，TMB可以帮助预测患者对免疫疗法的反应可能性。
根据最近公布的CheckMate-227试验数据显示，Opdivo（nivolumab）/ Yervoy（ipilimumab）组合使肿瘤高TMB的一线晚期非小细胞肺癌患者的进展或死亡风险降低了42％。
"肺癌是一种复杂的疾病，我们相信需要多种治疗方法，包括生物标志物驱动的治疗方法来帮助个体患者，"B-MS胸部肿瘤研发负责人Sabine Maier说。"我们期待在整个评审过程中与FDA合作，为患者带来这种重要的治疗选择。"
预计FDA将在明年2月20日之前就该申请作出决定。
美国监管机构于4月份批准Opdivo和Yervoy的组合作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗方案，该二人组还被批准用于治疗皮肤癌。
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