临床研究详情:
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212663 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | PA3-17注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤 | ||
试验专业题目 | PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究 | ||
试验通俗题目 | PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的I期临床研究 | ||
试验方案编号 | PG-CART-07-001 | 方案最新版本号 | v2.0 |
版本日期: | 2022-01-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的: 评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性。 次要目的: 1. 评价PA3-17注射液给药后靶向CD7嵌合抗原受体T细胞在体内的扩增及持续情况; 2. 评价PA3-17注射液给药后外周血中CD7阳性细胞的含量; 3. 初步评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的有效性; 4. 评价PA3-17注射液的免疫原性; 5. 探索II期阶段的临床适用剂量。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
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1 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
2 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中国医学科学院血液病医院 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-05 |
2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
3 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 18 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2022-02-21; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2022-03-01; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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