速必一®香雷糖足膏：糖尿病足溃疡治疗新突破

糖尿病足溃疡（diabeticfootulcer）是指初诊或者已诊断的糖尿病患者出现足部溃疡，通常伴有神经病变和周围动脉病变，是糖尿病患者严重的慢性并发症之一。如不及时进行干预治疗，严重者可能会发展至重症，需截肢治疗^[1]。

香雷糖足膏是全球首创新药，适应证为清创后创面截面积小于25cm²的Wagner1级糖尿病足部伤口溃疡^[2]。

其治疗糖尿病足的效果如何？本文旨在从各个文献研究中探讨香雷糖足膏治疗糖尿病足的有效性和安全性。

糖尿病足溃疡的危害

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病患者致残、致死的主因之一，患病后若不加以治疗，任其发展，可导致坏疽，严重者可致全足坏疽，最终导致截肢、危及生命，带来巨大的社会和经济负担^[3，4]。

流行病学研究显示，中国糖尿病人群的糖尿病足溃疡的患病率是5.7%，我国50岁以上糖尿病患者的糖尿病足发病率为8.1%，糖尿病患者终生患有足溃疡的风险高达34%。

糖尿病足溃疡的防治方法

针对糖尿病足溃疡的预防方法：

• 一是要重视对糖尿病足高危人群的筛查，重视溃疡前期病变的处理，尽可能避免溃疡的发生^[1]。
• 二是预防足底溃疡的发生与复发，需要重视减压，通过特殊的鞋具，纠正足底的压力分布的异常，可以防止溃疡的发生并避免其愈合后的复发^[5]。

传统的糖尿病足溃疡的治疗原则多数是采取综合措施，包括全身支持治疗、控制血糖、改善患肢血运、抗炎以及适时有效的创面处理和修复治疗^[4]。

而现阶段临床使用的传统敷料易于破坏生长因子，易粘连在新生肉芽组织上，换药易导致伤口二次损伤；银离子敷料对于感染的预防效果和抗菌作用仍有争议；保湿性敷料促进溃疡愈合作用的证据等级较低；生长因子产品或中成药多为烫伤、烧伤创面用，无以国际临床Ⅲ期试验验证，疗效证据亦不足。

基于上述情况，台湾合一生技股份有限公司研发生产出香雷糖足膏（速必一），此产品是国家唯一核准的治疗糖尿病足溃疡（DFU）专项新药，也是我国首项遵循现代医学理论及技术要求，研发的天然药物1.1类新药，对于我国糖尿病患众多，过去因缺乏有效治疗药物，以致发生每年高达160万人因糖尿病足溃疡截肢致残的严重公共健康问题，具有极大的改善效益。

香雷糖足膏（速必一）的特点

香雷糖足膏（速必一）是调节巨噬细胞M1/M2稳态作用新药，可调节巨噬细胞M1表型向M2表型极化^[6，7]，在产品类别、适用人群、作用机制上与其他伤口创面修复类生物制类药品（如碱性成纤维细胞生长因子、表皮细胞生长因子），化药（红霉素软膏、莫匹罗星软膏、磺胺嘧啶银软膏）或其他中成药（京万红、湿润烧伤膏），均不一样。

基于以上理由，在核准适应症人群中，香雷糖足膏尚无参照药。

香雷糖足膏（速必一）的作用机制

香雷糖足膏（速必一）由两种植物活性药物成分组成，通过抑制NLRP3介导的炎症小体信息路径和抑制炎症期的下游炎性细胞因子如白细胞介素（IL）-6、肿瘤坏死因子（TNF）-α、和IL-1β的产生，显著降低M1巨噬细胞的活性，并通过活化脂肪前驱细胞，促进分化因子GCSF及趋化因子CXCL3的表达，进而促进M2巨噬细胞^[8]；可将高血糖所致的M1/M2巨噬细胞失衡恢复平衡，促进M1-M2转化，藉由调控炎症期进入增生期，增加胶原蛋白合成与干细胞浸润加速组织修复，加速溃疡创面愈合。

雷糖足膏治疗糖尿病足溃疡的疗效

一项由我国多家医院参与的多中心三期临床研究结果显示，与亲水性纤维敷料标准治疗相比，经过16周的治疗，香雷糖足膏（速必一）治疗组的创面愈合率为60.7%，对照组为33.9%，差异有统计学意义^[9]。

在CDE公开发布的上市审评报告中针对有效性描述为：在治疗期(16周内)完全上皮化，伤口维持无渗出状态至少2周，并由独立第三方评估在间隔2周的连续2次访视确认。

上述结论共纳入Wagner1级受试者173例（试验组89例，Aquacel®Hydrofiber®敷料组84例）。

按照第三方评估结果，Wagner1级受试者在治疗结束后，试验组完全愈合率为64.0%(57例愈合)，Aquacel®Hydrofiber®敷料组完全愈合率为38.1%(32例愈合)，率差25.9%，95%CI为(11.55,40.35)。

雷糖足膏治疗糖尿病足溃疡的安全性

此产品上市后药品安全性更新报告（2022.09-2023.03）显示，2059例使用香雷糖足膏患者，仅1例75岁患者，通报皮疹为与药品相关的不良反应。针对80岁以上老年人群，目前已知的18例患者中，未收到任何与药品相关的不良反应。

香雷糖足膏（速必一）分别于中国大陆、中国台湾、马来西亚、新加坡上市，未收到任何安全性警告、黑框警告、撤市信息。上述案例提示香雷糖足膏（速必一）不良反应发生率低，耐受性好，总体安全性良好。

综上诉述，香雷糖足膏（速必一）治疗糖尿病足溃疡疗效明确，具有很好的疗效和安全性，值得在临床使用中进一步推广，为治疗糖尿病足溃疡提供权威循证医学证据，给患者带来新的用药选择。

香雷糖足膏（速必一）被多个文献收录，如《糖尿病足临床治疗进展与展望》^[6]、《糖尿病足临床治疗进展》^[7]、《Recent advances in strategies to target the behavior of macrophages in wound healing》^[10]、《Experimental treatments in clinical trials for diabetic foot ulcers:wound healers in the pipeline》^[11]等，充分反映了香雷糖足膏临床应用优势得到广泛认可和信赖。

特别提醒：本期内容经专业医生审核。以上科普内容仅限经验交流，考虑到个体差异，如您身体出现不适，可在线上向专业医生问诊；如您出现急重症，请立即前往线下医院就诊！

参考文献

[1]张会峰，许樟荣，冉兴无. 糖尿病足的相关定义和标准[J]. 中华糖尿病杂志，2020，12（6）：6.

[2]香雷糖足膏（速必一）说明书.

[3]中国医疗保健国际交流促进会糖尿病足病分会，国际血管联盟中国分部糖尿病足病专家委员会. 中国糖尿病足诊治指南[J]. 中国临床医生杂志，2020，48（1）：19-27.

[4]中华医学会内分泌学分会，中国内分泌代谢病专科联盟. 糖尿病足溃疡创面治疗专家共识(2024)[J].中华内分泌代谢杂志，2024，40（07）：565-569.

[5]JiangY , Wang X , Xia L ,et al. A cohort study of diabetic patients and diabetic foot ulceration patients in China［J］. Wound Repair Regen, 2015,23(2):222-230. 

[6]王爱红，薛婧，许樟荣. 糖尿病足临床治疗进展与展望[J].中华糖尿病杂志，2022，14：（07）：643-649.

[7]薛婧，许樟荣，王爱红. 糖尿病足临床治疗进展[J].中国医师杂志，2022，24（12）：1795-1799.

[8]Lin C W，Chen C C，Huang W Y，et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing[J].JID innovations：skin science from molecules to population health，2022，2（5）：100138.

[9]HuangYY，Lin CW，Cheng NC，et al. Effect of a novel macrophage-regulating drug on wound healing in patients with diabetic foot ulcers：a randomized clinical trial[J]. JAMA Netw Open，2021，4（9）：e2122607.

[10]Zheng H, Cheng X, Jin L, Shan S, Yang J, Zhou J. Recent advances in strategies to target the behavior of macrophages in wound healing. Biomed Pharmacother. 2023 Sep;165:115199.

[11]Sumpio BJ, Mezghani I, Wang E, Li Z, Valsami EA, Theocharidis G, Veves A. Experimental treatments in clinical trials for diabetic foot ulcers: wound healers in the pipeline. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Feb;32(2):95-99.