【协和医学杂志】中国整形美容专业医疗安全质控的发展及意义

近年来，随着我国经济的快速增长和人民生活水平的不断提高，整形美容行业呈现爆发式增长趋势。据统计，中国已成为全球第二大整形美容市场，且市场规模仍在持续扩大。

然而，行业的高速发展同时也带来了一系列具体问题，比如从业人员素质良莠不齐，质量标准有待深化等，这导致医疗质量和安全问题日益突出，严重威胁消费者的健康和生命安全。

加强医疗质量管理，不仅能够有效降低医疗风险，保障患者安全，还能够提升行业整体形象和竞争力。因此，系统研究整形美容专业医疗安全质控工作的发展历程及其意义，对于指导行业实践，完善相关政策、法规具有重要理论和现实意义。

本文从医疗质量管理角度出发，梳理我国整形美容专业医疗安全质控工作的发展及意义，明确当前存在的主要问题与挑战，并在此基础上提出改进措施和建议，以期为未来整形美容行业的规范化管理和质量提升提供参考和借鉴。

1 医疗质量管理及其发展阶段

1.1 医疗质量管理的内涵

质量管理是指在一定的组织和管理架构下，通过制定质量政策、目标以及实施质量规划、控制、保证和改进等活动，达到满足顾客需求和期望的一系列管理过程^[1]。

“统计质量控制之父”沃特·阿曼德·休哈特（Walter A.Shewhart）于20世纪20年代初首次提出了“计划－执行－检查（Plan-Do-See）”的基础理论概念^[2]。

休哈特认为所有事物都存在变异，而变异是导致质量问题的原因，因此需要用数据来观察其趋势和周期，找到变异背后的原因，用控制图来进行生产监控，发现问题并加以改善。

戴明对该理论进行了深化与丰富，进一步发展为计划-执行-检查-处理（Plan-Do-Study-Act）模式，即后来被广为使用的“戴明环”^[3]。

20世纪初，伴随着服务业的兴起及新质量体系的发展，上述理念开始逐渐扩展至医疗、教育等其他领域，并构建出新的质量评价体系。

20世纪30年代，外科医生协会调查委员会主席Mac Eachen基于“戴明环”，首次全面系统地对该质量体系在医疗行业中的应用进行了论述，提出了医疗质量管理的组织与实施具体方案^[4]。此后,被誉为“医疗质量管理之父”的Donabedian提出了医疗质量管理概念的三维内涵,即“结构-过程-结果”^[5]。

1.2 医疗质量管理的发展阶段

医疗质量管理最初主要应用于提高医院管理效率和患者护理质量。随着人们对医疗安全的重视以及医学技术的进步，医疗质量管理的重心逐渐向患者倾斜，开始实施以患者为核心的服务模式，同时主张医疗机构服务的科学性、安全性和及时性^[6]。

1.2.1 萌芽阶段（1860—1910年）

医疗质量管理最早可追溯至19世纪60年代，当时手术麻醉方法趋于标准化，无菌技术开始被重视。可以说，正是由于外科手术的发展及支撑资源的支持，才使得医疗质量科学化与标准化被触及，进而得到发展。

1.2.2 经验管理阶段（1910—1945年）

20世纪初，伴随着科学技术的进步以及医院各学科的形成和发展，医疗质量管理活动愈加被重视，其规范化体系构建也开始被关注，越来越多的研究相继涌现。1910年，美国学者豪兰（Howland）首次提出了医疗行业质量管理教育理念。1913年，美国外科医师协会（ACS）成立，系统、全面地提出了医疗质量标准化，主张医疗质量标准化应成为医院发展的目标，以及医院管理、发展的核心原则，这是该阶段质量管理发展的重要标志^[7]。1917年，美国医疗行业基于医疗质量管理现状，召开了全美医院标准化大会，主张进行医疗行业改革，将医院标准化管理推行至具体的医院质量管理中去。自此，医疗质量管理进入了快速发展阶段。

1.2.3 统计质量管理阶段（1950—1970年）

二战后，随着医学技术的发展以及人们对于医疗行业的精细化需求不断增加，基于统计学理论下的分析技术应运而生，从而助力医疗行业的质量管理效率不断提高，科学化的医疗管理模式相继被构建。此时，美国医院联合评审委员会要求接受评审的医院必须拥有质量管理精细化体系，同时制定科学化实施质量保证方案。

其内容具体包括：

1 机制方面，应有健全的质量管理机构和组织体系、专业质量的监督人员；

2 技术方面，应以定量分析技术为主，并由专业人员担任主要管理职责^[8]。

1.2.4 全面质量管理阶段（1970年至今）

全面质量管理（TQM）由美国费根堡姆（A.V.Feignhaum）于1961年首次提出，并于20世纪70年代开始被医疗行业所接受，开始局部应用于医院质量管理。TQM是管理上的一次彻底革命。其核心是基于全要素、全环节的管理，主张全员（包括医务工作者、管理者）共同参与。TQM的出现和实施标志着医疗行业真正实现了由事后检查为主的管理过渡至以预防为主、检查为辅的管理新模式^[9]。

2 我国整形美容行业医疗质量管理模式及特点

我国早期医疗质量管理多依赖于个人经验和事后审查，缺乏系统性和科学性^[10]。20世纪以来，随着医学技术的进步和患者需求的多样化发展，我国医疗质量管理开始引入标准化流程和质量控制方法，强调对医疗服务全过程的监控和管理。

在中国整形美容行业中，质量管理模式经历了从无序竞争到逐步规范的过程。最初由于缺乏有效的监管机制，行业内出现了较多质量问题和医疗事故。随着政府监管力度的加强和行业标准的建立，整形美容机构开始重视内部质量管理体系的构建，如引入ISO 9001质量管理体系认证、实行标准化服务流程，以及开展定期质量审核和员工培训等措施。这些做法有效提升了服务质量，增强了消费者信心，促进了行业的健康发展。

中国整形美容行业的医疗质量管理具有其独特性。首先，由于整形美容服务的特殊性，质量管理不仅涉及医疗技术和操作的安全性，还包括美容效果的满意度。其次，随着行业的发展，越来越多的私营和外资企业加入，使得质量管理面临更多市场化的挑战。

此外，中国整形美容行业的医疗质量管理还需适应不断变化的法律法规和市场需求，以及公众对美容医疗服务日益增长的期望。因此，建立科学、标准化的医疗质量管理体系不仅对于医疗美容行业有着巨大意义，更对保障患者安全、提升服务质量具有重要影响。

3 整形美容专业国家级质控中心的成立及意义

3.1 成立背景与体系架构

在行业发展初期，由于缺乏统一的标准和监管机制，医疗事故频发，严重损害了患者权益和行业声誉。为规范行业行为，提高服务质量和安全性，亟需国家层面设立专门的质控中心以指导整形美容行业健康、有序发展。

经过北京协和医院整形美容外科1年全力筹备，2018年7月，在国家卫生健康委医疗质量评价处的批复下，整形美容专业国家级质控中心（下文简称“中心”）正式成立，并由北京协和医院整形美容外科主任医师王晓军教授担任中心主任。中心成立后，连续6年将“降低注射美容并发症发生率”作为中心的重点质控指标之一。

在国家卫生健康委的直接领导下，中心成立了专科质量办公室，并组织协调各省、自治区、直辖市整形美容质控中心负责人制定质控相关决策方案及改进方法，形成由国家卫生健康委部署、中心主任负责、专科质量办公室具体布置、各省市贯彻落实的全国整形美容质量管理体系。

3.2 主要工作内容及发展动态

中心的主要工作内容包括：

自中心成立以来，先后组建了第一、二届专家委员会，各省级质控中心共同发挥资源和专家优势，实地走访、调研20余个省市、自治区60余家医疗美容机构，将质控网络继续向下逐级布局。中心通过撰写整形美容专业质控指标、推广整形美容质控病历模板、发布《国家医疗服务与质量安全报告整形美容专业分册》《中国整形美容镇静/镇痛、麻醉操作技术规范（2023）》等，逐步建立了行业标准。2023年6月，中心网站正式启用，协助和支持各省搭建质控网络的同时，积极推进62家哨点医院的建设任务。

此外，中心持续加大对公众的宣传和教育力度。2024年5月13日，中心联合29个省、市自治区共同举办了“5.13医美安全日”系列活动，行业专家与新华社、中国网、央视网、南方日报、人民网、今日头条、北京协和医院官网等多家媒体联合郑重呼吁广大群众共同关注医美安全，通过选择正规机构、咨询正规医生、使用正规产品，守护健康防线。同时强化从业人员对整形美容行业的医疗安全意识，努力营造健康、规范、高质量的行业发展环境，让求美者在安全的环境中实现变美的愿望。

3.3 价值与意义

中心的建立对于提升整形美容行业的整体质量管理水平具有重要意义，不仅有助于减少医疗事故、保护消费者权益，还能促进行业内部的自我净化和优胜劣汰。长远来看，中心的工作将推动整形美容行业向更加规范、透明和专业化的方向发展，为中国乃至全球的整形美容事业作出积极贡献。

4 中国整形美容专业医疗安全质控现状与挑战

目前，随着相关法规和标准的相继出台，多数整形美容机构开始重视内部质量管理体系的建设，积极采用国际通行质量管理标准，如ISO 9001等，以提高服务质量和安全性。此外，行业内的专业培训和技术交流活动也日益频繁，有助于提升从业人员的专业水平和服务质量。

然而，中国整形美容专业医疗安全质控工作仍面临诸多问题与挑战。第一，部分中小型整形美容机构仍缺乏足够的质量管理意识和能力，导致服务质量参差不齐。第二，市场监管不到位，一些非法或资质不全的机构仍然存在，给消费者带来了潜在安全隐患。第三，医疗美容行业的快速扩张导致专业人才短缺，影响了服务质量的提升。第四，公众对整形美容服务的认知和期望与实际服务水平之间存在差距，增加了行业管理难度。

卫生健康部门应以国家年度质量改进工作为契机，统一工作抓手，整合分散的整形美容专业质控组织，形成严密的质控网络。鉴于此，国家心血管病中心党委书记、副主任郑哲提议：“应构建质控中心网络管理分层递进模式，不断完善国家-省-市-医疗机构四级质控工作体系，并逐步向县域、基层延伸。”

5 对未来整形美容专业医疗安全质控工作的建议

5.1 加大法规建设与执行力度

为确保整形美容行业的健康发展，必须加强相关法律法规建设并严格执行。建议进一步完善整形美容行业的法律框架，明确行业标准和服务规范，加大对违法、违规行为的处罚力度。同时，应增强执法机构的监管能力，确保各项法律法规得到有效执行。

5.2 提高行业准入门槛和监管力度

提高行业准入门槛是保障整形美容服务质量的关键措施之一。建议设立更为严格的行业准入标准，对从业人员进行专业资格认证，确保所有从业人员都具备必要的专业知识和技能。同时，加强对整形美容机构的常态化监管，确保其运营符合国家规定的质量标准。

5.3 强化质量意识与风险管理

整形美容机构应进一步强化质量意识，建立健全的内部质量管理体系，定期进行自我检查和风险评估。通过实施风险管理策略，及时发现并解决潜在的质量问题，从而降低医疗事故发生风险。

5.4 推进技术创新与人才培养

技术创新是提升整形美容服务质量的重要途径。建议鼓励和支持整形美容机构加大研发投入力度，引进和应用新技术、新设备。同时，应加强人才培养，通过与高等院校合作、举办专业培训等方式，培养更多高素质的整形美容专业人才。

5.5 加强科普宣传与公众普及

提高公众对整形美容服务的认知水平对于形成健康的市场环境至关重要。建议通过媒体宣传、公益活动等多种渠道加强对公众的整形美容知识教育，提升消费者的判断能力和自我保护意识。同时，增加服务信息的透明度，让公众能够更容易获取整形美容机构的资质、服务质量等信息，从而作出更为明智的选择。

参考文献

［1］逯建华, 王桂云, 王斌, 等. 我国医院全面质量管理的研究进展［J］. 中国卫生产业, 2019, 16(10): 195-196.

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［3］Noguchi J. The legacy of W. Edwards Deming, Quality Progress［J］. Milwaukee, 1995, 28(12): 35.

［4］Moen R D, Norman C L. Cycling back: clearing up myths about the Deming cycle and seeing how it keeps evolving［EB/OL］. ［2024-04-01］. http://apiweb.org/circling-back.pdf.

［5］Donabedian A. Evaluating the quality of medical care. 1966［J］. Milbank Q, 2005, 83(4): 691-729.

［6］陈阳, 程雪莲, 何中臣, 等. 《医疗质量管理办法》的亮点与局限［J］. 中国医院管理, 2017, 37(2): 27-29.

［7］《医疗质量管理办法》解读［J］. 中国急救复苏与灾害医学杂志, 2016, 11(10): 1049.

［8］王雪. YC医疗美容医院服务质量管理研究与对策［D］. 银川: 宁夏大学, 2014.

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