新药速递：Atezolizumab在欧洲被批准用于治疗肺癌和膀胱癌
2017-09-29 佚名 全球肿瘤医生网
欧洲委员会已经授权Atezolizumab(Tecentriq)用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)。
Atezolizumab可用于治疗NSCLC患者，且不受PD-L1蛋白表达水平影响。EGFR阳性突变或ALK阳性突变患者在使用Atezolizumab治疗前应先接受靶向治疗。
Atezolizumab同样可治疗mUC患者，且不受PD-L1蛋白表达水平影响。
FDA已经批准了Atezolizumab用于这类适应症。
NSCLC
OAK III期研究和POPLAR II期研究的结果显示：与docetaxel（多西紫杉醇）化疗相比， NSCLC患者使用Atezolizumab后的总生存期(OS)提高4.2个月(13.8 vs 9.6个月)。
该试验共有1225名局部晚期或转移性NSCLC患者（不论其组织学或PD-L1状态），化疗后，这些患者的状况得到改善。患者随机分配到静脉注射75 mg/ m2多西紫杉醇(n = 425)或静脉注射1200 mg Atezolizumab(n = 425)，每3周一次。
两组患者平均年龄为64岁，61%的患者为男性，18%的患者不吸烟，25%的患者已经接受过2次治疗。37%患者ECOG表现状态为0，63%的患者ECGO为1。
这个试验主要终点是总体生存期（OS），次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)。最初的疗效评估仅包括最初的850名随机患者。
无进展生存期(PFS)认为docetaxel有效(2.8个月对4个月；风险比（0.95）)。研究人员对客观反应率(ORR)在治疗组之间的效果几乎相同(14% vs 13%)，但Atezolizumab在反应持续时间(DoR)中显示出明显优势(16.3个月vs 6.2月)。
在中位数为22个月的随访期间中，对200例死亡的最新分析显示，Atezolizumab与docetaxel的总生存时间（OS）中位数为12.6个月比9.7个月。客观反应率(ORR)(15.3% vs 14.7%)和反应持续时间(DoR)中位数(18.6个月vs 7.2个月)均在实验组中得到同样印证。
mUC
mUC适应症的批准是基于III期IMvigor211研究和II期IMvigor 210研究中的第1和第2组的结果。
IMvigor 211试验评估了Atezolizumab的疗效和安全性。主要疗效终点为总生存期（OS），次要终点包括ORR、无进展生存、DOR和安全性。
III期未观察到其主要疗效终点（总生存期），但显示出Atezolizumab的DoR中位数为21.7个月，而化疗则为7.4个月。
IMvigor 210研究中，分配到实验组的患者的ORR是63%，而化疗则为21%。来自IMvigor210研究中1小组的结果显示，Atezolizumab组的中位总生存期（OS）为15.9个月。
Atezolizumab常见不良反应有：疲劳、食欲下降、恶心、呼吸困难、腹泻(18.6%)、发热、皮疹、呕吐、关节痛、无力、瘙痒。
目前该药还未在国内上市。
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