FDA:达沙替尼增加肺动脉高压风险
2011-12-23 MedSci原创 MedSci原创
10 月11 日,FDA 宣布,在治疗开始后的任何时间,治疗白血病的达沙替尼都可增加肺动脉高压(PAH)发生风险。FDA同时强调,PAH不是致命性的,若停止治疗,该病可能可逆转。 达沙替尼是一种激酶抑制剂,已被批准治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(CML)或急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。该药是口服药,每日服用1次。 自2006 年达沙替尼获准上市,在全球药物警戒数据库中已
10 月11 日,FDA 宣布,在治疗开始后的任何时间,治疗白血病的达沙替尼都可增加肺动脉高压(PAH)发生风险。FDA同时强调,PAH不是致命性的,若停止治疗,该病可能可逆转。
达沙替尼是一种激酶抑制剂,已被批准治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(CML)或急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。该药是口服药,每日服用1次。
自2006 年达沙替尼获准上市,在全球药物警戒数据库中已确定数例该药治疗患者发生PAH。其中12 例患者经右心导管检查确诊为PAH,且达沙替尼被认为是最可能的病因。这些患者在开始治疗后不同的时间间隔出现症状,最长的时间间隔大于12 个月。此外,这些患者常同时服用其他药物或有共存病,故有可能是多因素结合导致了PAH发生。
FDA 建议,当患者同时出现呼吸困难、疲劳、缺氧、体液潴留和其他肺动脉高压症状时,若已排除其他病因,应考虑诊断为达沙替尼引起的PAH。在开始治疗前及治疗期间,医生应评估患者是否存在潜在的心肺疾病症状和体征。PAH的诊断一旦被证实,就应永久停用达沙替尼。
该信息已被加入此药的处方信息。
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