Biochemia Medica：自由轻链在试剂优化分析仪上的验证研究
2019-11-03 MedSci MedSci原创
本研究的目的是比较针对两种不同分析平台(西门子，埃尔兰根，德国)和浊度分析仪Optilite(结合位点，伯明翰，英国)优化的自由光链(FLCs)定量的两种分析方法(单克隆和多克隆)的分析规范。
本研究的目的是比较针对两种不同分析平台(西门子，埃尔兰根，德国)和浊度分析仪Optilite(结合位点，伯明翰，英国)优化的自由光链(FLCs)定量的两种分析方法(单克隆和多克隆)的分析规范。
研究人员评价包括对血液病患者37份血清样本的准确性、重复性和再现性的验证、准确性的估计以及方法比较研究。采用两种方法测定每个样本的Kappa和lambda FLC，计算Kappa
/lambda比值。
结果表明，两种方法的预测精度均令人满意，变异系数CVwr = 2.20%和CVbr = 3.44%， Optilite
CVwr = 2.82%和CVbr = 4.15%。对FLC lambda的估计偏倚在ProSpec分析仪上更高，而对FLC kappa的偏倚在Optilite分析仪上更高。相关系数为0.98；FLC kappa值P < 0.001,
0.97；对于FLC, P < 0.001。考虑到正常/病理的FLC比值，检测到的结果基本一致(κ= 0.621)。根据进展性疾病的标准对结果进行分类时，4/37(0.10)可例实现不同的分类。Optilite测定的三个样品中，单克隆FLC比ProSpec高12倍以上。16/37(0.43)患者与13/37(0.35)患者的FLC比值存在25%的差异。
本研究表明，验证研究无法满足所有制造商的精度要求。该结果与生物学变异数据的比较表明，两种测定的变异系数均可接受。该测定法不能在血液学患者中互换使用。
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