长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗视神经脊髓炎的III期试验取得积极结果
2022-05-07 Allan MedSci原创
该研究（CHAMPION-NMOSD 试验）在视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中测试长效 C5 补体抑制剂 Ultomiris。
视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，导致视力丧失和瘫痪。长期以来，NMOSD 被视为多发性硬化症 (MS) 的一种。
阿斯利康近日报告称，Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 达到了一项 III 期研究的主要终点，该研究（CHAMPION-NMOSD 试验）在视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中测试长效 C5 补体抑制剂 Ultomiris。
这项全球研究招募了 58 例 NMOSD 患者，他们的抗 AQP4 抗体测试呈阳性，并且在筛选前的 12 个月内至少有一次发作或复发。参与者被允许继续接受稳定的支持性免疫抑制治疗。由于 NMOSD 复发可能产生长期影响，出于伦理原因，试验中没有直接的安慰剂对照组，取而代之的是，Soliris (eculizumab) 作为对照组。
在中位 73 周的治疗期间，所有患者在第一天接受单次负荷剂量的 Ultomiris，然后在两周后开始定期维持给药，每八周一次。阿斯利康表示，该试验达到了其首次试验复发时间的主要终点。此外，在最后一名参与者完成第 50 周随访时，Ultomiris 组的复发率为0%。从安全性和耐受性的角度来看，阿斯利康表示 Ultomiris 的安全性信号与之前的临床研究一致。
CHAMPION-NMOSD 数据将在即将召开的医学会议上公布，并提交给全球卫生当局批准该适应症。Ultomiris 目前在美国、欧盟和日本被批准用于某些患有阵发性夜间血红蛋白尿症的成人和儿童患者，以及非典型溶血性尿毒症综合征患者。
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