Lancet：中国江苏泰州新型埃博拉疫苗安全性和免疫原性的研究

背景 到现在为止，所有测试的埃博拉病毒疫苗都是根据1976年病扎伊尔爆发的毒株，我们的目的是评估一个新的重组腺病毒5型的基于矢量的埃博拉疫苗的2014年流行的糖蛋白菌株安全性和免疫原性表达。

方法我们在中国江苏省泰州县的一个站点做的随机，双盲，安慰剂对照，第一阶段的临床试验。健康成人（年龄18-60岁）依次登记和随机分配（2：1），由计算机生成的随机化块（6的块大小），接受安慰剂，低剂量的腺病毒5型的基于矢量的埃博拉疫苗或高剂量疫苗。随机化是由剂量组进行预分层。所有参与者，研究者和实验室工作人员不知道治疗分配。主要安全终点是发生于接种7天内征求不良反应。主免疫原性终点是28天的免疫后糖蛋白特异性抗体滴度和T细胞应答。分析是意向性治疗。
 
发现 在2014年12月28日和2015年1月9日之间，120人报名参加，并随机分配接受安慰剂（n = 40），低剂量疫苗（n = 40），或高剂量的疫苗。随访参加者时间为28天。总体而言，82（68％）名参与者报告在接种7天内至少有一个不良反应（安慰剂组19例VS 低剂量组27例 VS N =高剂量组36例; P = 0•0002）。最常见的反应是注射部位的轻度疼痛，报告称安慰剂组8例（20％），低剂量组14例（35％），高剂量组29例（73％）（P <0•0001）。我们记录在不良反应和跨组实验室检查无统计学差异。糖蛋白特异性抗体滴度在低剂量和高剂量疫苗组第14天时显著增加（几何平均滴度分别增加421•4 [95％CI：249•7-711•3]和820•5 [598 •9-1124•0]; P <0•0001），第28天也显著增加（682•7 [424•3-1098•5]和1305•7 [970•1-1757•2]; P < 0•0001）。T细胞应答在第14天达到高峰，细胞形成中位数为低剂量组465•0个（IQR 180•0-1202•5），高剂量组765•0细胞（400•0-1460•0 ）。21名（18％）参与者有轻度发热（安慰剂组9例，低剂量组6例，高剂量组6例）。无严重不良事件的记录。

说明 我们的研究结果表明，该高剂量疫苗是安全和稳健的免疫原性。一支的高剂量疫苗可以装入糖蛋白特异性的体液免疫和T-细胞在14天时对抗埃博拉病毒。

原始出处

Feng-Cai Zhu, MSc, Li-Hua Hou, PhD, Jing-Xin Li.et.al.Safety and immunogenicity of a novel recombinant adenovirus type-5 vector-based Ebola vaccine in healthy adults in China: preliminary report of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial.Lancet.2015