免疫球蛋白Octagam治疗严重COVID-19患者:FDA已批准研究性新药申请
2020-05-21 Allan MedSci原创
Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂,用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。
Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂,用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)。近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Octagam治疗严重COVID-19的研究性新药(IND)申请,将开展临床试验以验证Octagam治疗COVID-19的有效性和安全性。
这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究将在美国约10个研究地点开展,预计招募54例COVID-19患者,这些患者需要补充氧气。该研究的主要目是确定高剂量Octagam是否会减缓或阻止严重COVID-19患者呼吸系统的恶化,次要目标是通过改善肺功能、生活质量以及对代谢因子的影响,来测定高剂量Octagam对减缓或阻止COVID-19临床进展的影响。
Octapharma美国总裁Flemming Nielsen表示:“免疫球蛋白由成千上万个供体收集的IgG制剂组成,已经用于治疗免疫介导的疾病,已有近40年的历史”。
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