纳武利尤单抗 (NIVO) 加化疗 vs 化疗作为晚期胃癌/胃食管交界处癌/食管腺癌 (GC/GEJC/EAC) 的一线 (1L) 治疗:CheckMate 649 的 3 年随访
2023-06-22 网络 网络 发表于上海
该研究旨在评估纳武利尤单抗加化疗与化疗作为晚期胃癌/胃食管交界处癌/食管腺癌 (GC/GEJC/EAC) 的一线 (1L) 治疗的3年随访结果。
NIVO + 化疗与化疗相比具有更好的总生存期 (OS) 和具有临床意义的无进展生存期 (PFS) 益处,并且在先前未经治疗的晚期 GC/GEJC/EAC 患者中表现出可接受的安全性,从而在包括美国在内的多个国家获得批准。随访2年后,NIVO +化疗继续显示出临床上有意义的疗效改善。近期在Journal of Clinical Oncology上发表了来自CheckMate 649的3年随访的NIVO +化疗与化疗的疗效和安全性分析。
方法:该项研究招募了既往未经治疗、不可切除的晚期或转移性 GC/GEJC/EAC 的成人患者,无论程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达如何,且不包括已知 HER2 阳性状态的患者。这些患者被随机分配到NIVO(360mg Q3W或240mg Q2W)+化疗(XELOX Q3W或FOLFOX Q2W),NIVO + 伊匹木单抗或化疗。NIVO + 化疗与化疗的主要终点是通过盲法独立中心评价 (BICR) 在 PD-L1 阳性评分 (CPS) ≥ 5和所有随机分配的患者中的OS和 PFS。
结果: 1581名患者被同时随机分配到NIVO +化疗或化疗组。在 36 个月 (mo) 的最短随访中,相比于化疗,NIVO + 化疗继续证明在PD-L1 CPS ≥ 5 和所有随机分配的患者中的OS和 PFS。在基线时有可测量病变的PD-L1 CPS≥5的患者中,BICR评估的NIVO + 化疗组客观缓解率(ORR)为60%(95%CI 55-65),而化疗组为45%(95%CI 40-50);在所有随机分配的患者中,BICR评估的NIVO + 化疗组 ORR 为 58%(95% CI 54–62),化疗组为 46% (95% CI 42–50)。在NIVO + 化疗组与化疗组的PD-L1 CPS ≥5患者(中位[m]反应持续时间[mDOR] 9.6 个月 [95% CI 8.2–12.4] vs 7.0 个月 [95% CI 5.6–7.9])和所有随机分配的患者(mDOR 8.5 个月 [95% CI 7.7–9.9] vs 6.9 个月 [95% CI 5.8–7.2])。在大多数预先指定的亚组中观察到NIVO +化疗的OS益处。
没有发现新的安全信号。治疗相关不良事件(TRAEs)的摘要见下表。
结论: 经过 3 年的随访,NIVO + 化疗继续显示出具有临床意义的长期生存获益,安全性可接受,进一步支持将其用作先前未经治疗的晚期 GC/GEJC/EAC 的 PTS 的标准 1L 治疗。
参考文献:
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