Lancet Oncol：贝伐珠单抗+二线化疗能改善HER2阴性乳腺癌PFS (TANIA研究)
2014-10-14 MedSci译 MedSci原创
二线治疗是否仍然使用一线治疗的靶向药物，存在争议。贝伐珠单抗在一线治疗对HER2阴性患者是获益的。但是一线治疗后转移或局部复发的患者，是否二线治疗仍然添加贝伐珠单抗，尚缺乏临床证据。针对贝伐珠单抗+化疗治疗后疾病进展的局部复发或转移性乳腺癌患者进一步行贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性进行了评估。研究成果发表在最近的Lancet Oncology杂志上。该项试验是一项开放标签、随机，III期试验，研究
二线治疗是否仍然使用一线治疗的靶向药物，存在争议。贝伐珠单抗在一线治疗对HER2阴性患者是获益的。但是一线治疗后转移或局部复发的患者，是否二线治疗仍然添加贝伐珠单抗，尚缺乏临床证据。针对贝伐珠单抗+化疗治疗后疾病进展的局部复发或转移性乳腺癌患者进一步行贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性进行了评估。研究成果发表在最近的Lancet Oncology杂志上。
该项试验是一项开放标签、随机，III期试验，研究人员从12个国家的118个医疗中心招募了应用12周以上的贝伐珠单抗+化疗一线治疗后发生进展的HER2阴性局部复发或转移性乳腺癌患者。根据激素受体状态、一线治疗后的无进展生存期、选择的化疗方案和乳酸脱氢酶的浓度对患者分层后，将患者按1:1的比例随机分配到单纯化疗组或化疗+贝伐珠单抗组（15mg/kg，3周一疗程或10mg/kg，2周一疗程）。直到疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或退组停止二线治疗。疾病发生进展后，随机分配到单纯化疗组的患者继续应用不含贝伐单抗的三线化疗，随机分配到化疗+贝伐珠单抗组的患者继续应用贝伐珠单抗三线化疗。主要终点是无进展生存期（从随机分组到二线治疗后疾病进展或死亡的时间），研究采用意向性分析（ITT）。
在2011年2月17日至2013年4月3日之间，共招募494例患者，随机分组接受治疗（每组247例）。这一预先设定的无进展生存期（PFS）的原始分析中，单纯化疗组患者的随访时间的中位数为15.9个月（IQR 9.1～21.7），联合化疗组患者的随访时间中位数为16.1个月（IQR 10.6～22.7)。
与单纯化疗组的患者相比，应用贝伐珠单抗+化疗患者的无进展生存期明显延长（贝伐珠单抗+化疗患者的无进展生存期中位数：6.3个月[95% CI 5.4～7.2] vs 单纯化疗患者的无进展生存期中位数：4.2个月[95% CI 3.9～4.7]，风险比[HR] 0.75[95% CI 0.61～0.93]，双侧时序检验P=0.0068）。但总生存期数据尚不成熟。
最常见的3级或3级以上的不良反应是高血压（贝伐珠单抗+化疗患者33/245[13%] vs 单纯化疗患者17/238[7%]）， 中性粒细胞减少（29/245[12%] vs 20/238[8%]），手足综合征（27/245[11%] vs 25/238[11%]）。贝伐珠单抗+化疗患者3级蛋白尿的发生率为17/245（7%），而单纯化疗患者3级蛋白尿的发生率仅为1/238（＜1%）。贝伐珠单抗+化疗患者严重不良反应的发生率为61/245（25%），而单纯化疗患者严重不良反应的发生率为44/238（18%）。
以上研究结果提示，对于疾病稳定或者贝伐珠单抗+化疗一线治疗后缓解的局部复发或转移性HER2阴性乳腺癌患者而言，继续应用VEGF抑制剂联合贝伐珠单抗是一种有效的治疗选择。这项研究显示，应用贝伐单抗+化疗一线治疗后的复发或转移的HER2阴性乳腺癌患者，在二线治疗中继续应用贝伐单抗+化疗还会获益。
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