SFDA发布药品不良反应2010年度报告

　　4月25日，国家食品药品监管局（SFDA）发布2010年药品不良反应（ADR）年度报告，从ADR报告总体概况、ADR统计分析、严重ADR报告统计分析等方面进行通报。从2010年ADR报告的统计数据看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。

　　一、ADR报告总体概况

　　2010年ADR报告数量、新的和严重ADR报告数量保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。通过全国药品不良反应监测网络（以下简称“监测网”）报告ADR的用户继续增加，监测网络的覆盖面越来越广泛。

　　2010年国家药品不良反应监测中心共收到ADR报告692904份，较2009年增长8.4%。其中，新的和严重的ADR报告109991份，较 2009年增长16.2%，占报告总数的15.9%。ADR报告来源基本稳定（见图1）。2010年，每百万人口平均病例报告数量达到533份，较 2009年增加8.4%。

　　2010年通过监测网报告ADR的用户继续增加，共新增网络基层用户7170个。截至2010年12月31日，监测网在线基层用户40826个，其中医疗机构用户占53.4%，企业用户占39.0%，监测机构用户占6.4%，其他用户占1.2%。

　　二、ADR报告统计分析

　　2010年ADR报告中，患者情况、涉及药品、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。其中，化学药和中成药涉及药品类别排名较2009年稍有差异，抗感染药ADR报告比例较2009年下降了1.6%，注射剂型仍占较高比例。

　　1.涉及药品的种类及排名　2010年ADR报告中，化学药涉及病例报告占总报告的86.2%，其中生物制品涉及病例报告占化学药报告的1.3%。中药涉及病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。ADR报告中，涉及化学药排名见图2。中成药排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。

　　化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前3位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

　　2.药品剂型和给药途径分布　2010年ADR报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是ADR监测的重点。

　　3.ADR累及系统　2010年报告的ADR中，累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害，其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。

　　三、严重ADR报告统计分析

　　2010年共收到严重ADR报告28021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占全部报告的4.0%。2010年严重报告的总体情况与2009年相比无明显变化。

　　1.涉及药品的种类及排名　2010年严重ADR报告中，化学药涉及病例报告24600余例，占全部严重报告的87.8%，其中生物制品涉及病例报告500余例，占化学药病例报告的2.3%。中药涉及病例报告近3400例，占全部严重病例报告的12.2%（见图3、图4）。

　　中成药严重ADR报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1％，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。报告数排名前5位的类别分别是理血剂中的活血化瘀药、补益剂中的益气养阴药、开窍剂中的凉开药、解表剂中的辛凉解表药、清热剂中的清热解毒药。

　　化学药严重ADR报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前3位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。

　　2.累及系统及ADR表现　严重ADR中，累及系统排名前3位的分别是全身性损害（33.9%）、呼吸系统损害(15.0%)、皮肤及其附件损害（9.7%）。与总体报告累及系统比较，严重ADR中，呼吸系统损害和全身性损害更加突出。

　　化学药注射剂主要严重ADR表现多为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、发热、骨髓抑制等。化学药口服制剂主要严重ADR表现多为肝功能异常、皮疹、瘙痒、白细胞减少、过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、胃肠道出血等。中药注射剂主要严重ADR表现多为呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克、寒战、心悸等。中药口服制剂主要严重ADR表现多为皮疹、肝功能异常、过敏性休克、过敏样反应、间质性肾炎、腹泻等。

　　　特别说明

　　该年度报告中的数据来源于监测网中2010年1月1日至2010年12月31日各地区上报的数据。与采用自发报告模式的其他国家一样，我国ADR监测网络收集的数据也存在局限性，如漏报、报告不规范、缺乏细节信息、无法计算发生率等问题。在抽取数据时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，并不代表评价的结果。