Lancet Oncol：索拉非尼不能作为原发性肝癌切除或消融后的辅助治疗的有效干预
2015-09-09 崔倩 译 MedSci原创
目前肝癌患者辅助治疗的护理还没有标准。这项试验的目的是评估索拉非尼与安慰剂作为辅助治疗肝癌患者手术切除或局部消融术后的疗效性和安全性。这一阶段3，双盲，对肝癌患者安慰剂对照研究在28个国家202个地点（医院和研究中心）进行，参与者为手术切除（n=900）或局部消融（n=214）后达到完全放射反应的肝癌患者。根据使用交互式语音响应系统的块随机化方案（四个块大小），患者被随机分配（1:1）接受400m
目前肝癌患者辅助治疗的护理还没有标准。这项试验的目的是评估索拉非尼与安慰剂作为辅助治疗肝癌患者手术切除或局部消融术后的疗效性和安全性。
这是一针对肝癌患者的双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，该研究在28个国家202个地点（医院和研究中心）进行，参与者为手术切除（n=900）或局部消融（n=214）后达到完全放射反应的肝癌患者。根据使用交互式语音应答系统的块随机化方案（四个块大小），患者被随机分配（1:1）接受400mg的索拉非尼口服或安慰剂，每天两次，最多为4年。患者通过根治性治疗、地理、Child-Pugh分级状态、和复发的风险进行了分层。初级结果是数据库截止到2013年11月29日无复发生存率。研究人员对随机分配接受至少有一项研究用药后的患者通过意向性治疗人群分析了疗效及安全性。报道最后的分析。
研究人员在2008年8月15日和2012年11月17日之间筛选了1602例患者，随机分配了1114例。在接受索拉非尼的556例患者中，553（>99％）例患者接受了研究治疗，471（85％）例患者终止治疗。在安慰剂组的558例患者中，有554（99％）例患者接受了研究治疗，447（80％）例患者终止治疗。索拉非尼治疗时间中位数和平均每日剂量分别为12.5个月（IQR 2.6-35.8）和每天577mg（SD 212.8），安慰剂组为22.2个月（8.1-38.8）和778.0mg（790.8）。索拉非尼组中的559名患者中497例（89％）调整了剂量，安慰剂组的548例患者有206（38％）例调整了剂量。
在最后的分析中，共有464例无复发生存率事件发生（安慰剂组270例和索拉非尼组194例）。无复发生存期中位随访索拉非尼组为8.5个月（IQR 2.9-19.5），安慰剂组为8.4个月（2.9-19.8）。研究人员发现两组的中位无复发生存期没有明显差异性（索拉非尼组33.3个月 vs 安慰剂组33.7个月；危险比（HR）0.940；95％Cl 0.780-1.134；单侧P=0.26）。最常见的3或4级不良事件是手足皮肤反应（索拉非尼组中154例[28%] vs 安慰剂组中的4例[<1％]）和腹泻（36例[6％] vs 安慰剂组5例[<1％]）。索拉非尼相关的严重不良事件包括手足皮肤反应（10例[2％]），肝功能异常（4例[<1％）]，和疲劳（3例[<1％）]。索拉非尼组和安慰剂组组与药物相关的死亡分别发生了4例（<1％）和2例（<1％）。
这些数据表明，索拉非尼不能作为原发性肝癌切除或消融后的辅助治疗的有效干预。
原始出处：
Jordi Bruix, Tadatoshi Takayama, Vincenzo Mazzaferro, et al.Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM),Lancet Oncology,2015.9.8
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索拉非尼治疗需要有效筛选
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能得出阴性结果的难能可贵支持
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#原发性肝癌#
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