王志杰教授：2024版CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南——早中期非小细胞肺癌指南更新要点

在2024 CSCO指南会非小细胞肺癌专场，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南工作委员会王志杰教授分享了《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》早中期非小细胞肺癌指南更新要点，并进行解读。【医悦汇】对该报告内容进行了整理，以供交流！

CSCO诊疗指南证据类别及推荐等级

CSCO诊疗指南证据类别

CSCO诊疗指南推荐等级

CSCO肺癌指南（2024）早期非小细胞肺癌更新要点

《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》的更新主要集中在分子分型、不可手术ⅠA、ⅠB期NSCLC的治疗和可手术ⅡA、ⅡB期、ⅢA、ⅢB期NSCLC的治疗，具体如下：

一、分子分型-更新

分子分型

1、新增“术后Ⅱ/Ⅲ期NSCLC进行PD-L1表达检测，指导辅助免疫治疗”作为Ⅰ级推荐

更新依据：IMpower010研究-可切除的ⅠB-ⅢA期NSCLC患者辅助化疗后阿替利珠单抗vs最佳支持治疗。该研究证实，在已接受辅助化疗的PD-L1≥1%可切除的II-IIIA期NSCLC患者中，与最佳支持治疗相比，阿替利珠单抗辅助免疫治疗具有DFS生存获益（可降低21%的肿瘤复发或死亡风险），尤其在PD-L1≥50%的患者中更为显著（可降低34%的肿瘤复发或死亡风险），并且安全性可耐受。基于IMpower010研究，阿替利珠单抗于2022年3月16日获得NMPA批准，单药用于PD-L1阳性(TC≥1%)、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者的辅助治疗。

2、新增“术后Ⅱ/Ⅲ期NSCLC进行ALK融合检测，指导辅助靶向治疗”作为Ⅱ级推荐

3、新增“不可手术Ⅲ期及IV期NSCLC肿瘤组织进行免疫组化MET蛋白过表达检测”作为Ⅱ级推荐

二、ⅠA、ⅠB期NSCLC的治疗-更新

ⅠA、ⅠB期NSCLC的治疗

不可手术ⅠA、ⅠB期NSCLC的治疗部分：新增“SABR联合免疫治疗”作为Ⅱ级推荐

更新依据：SABR+Nivolumab vs SABR 用于早期或孤立性复发NSCLC的随机对照、Ⅱ期研究。该研究提示：SABR联合免疫治疗相较于SABR显著提升了早期或孤立性复发NSCLC患者的4年EFS率（PP人群的4年EFS率:77%vs 53%，HR=0.38），且安全性可控（两组均未出现≥3级肺炎，也未出现≥4级AE）。

三、可手术ⅡA、ⅡB期NSCLC的治疗-更新

ⅡA、ⅡB期NSCLC的治疗

◼ 辅助靶向治疗:

1、新增“根治性手术且术后检测为ALK融合患者，术后阿来替尼辅助治疗”作为Ⅱ级推荐

更新依据：ALINA研究期中分析-阿来替尼 vs.化疗术后辅助治疗可切除ⅠB-ⅢA期ALK+NSCLC。

ALINA研究提示，可切除IB-IIIA期ALK+ NSCLC术后阿来替尼对比化疗辅助治疗显著改善DFS（Ⅱ-ⅢA期人群mDFS: NR VS 44.4个月；ⅠB-ⅢA期人群mDFS: NR VS 41.3个月，HR均为0.24），该适应症于2023年11月30日获得CDE受理。

◼ 围手术期免疫治疗:

1、新增“含铂化疗联合帕博利珠或替雷利珠单抗新辅助+辅助治疗“作为Ⅱ级推荐

更新依据1：KEYNOTE-671研究-帕博利珠单抗+化疗 vs.化疗用于Ⅱ-ⅢB期NSCLC围术期治疗的Ⅲ期研究。

该试验主要研究终点mEFS为 47.2 vs 18.3个月，HR=0.59；mOS为 NR VS 52.4个月，HR=0.72。基于KEYNOTE-671研究，FDA于2023年10月16日批准帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除(T≥4cm或N+)NSCLC、并在术后作为单药辅助治疗（仅FDA获批）。

更新依据2：RATIONALE-315研究-替雷利珠单抗+化疗用于可切除I-IIIA期NSCLC围术期治疗的Ⅲ期研究。

该试验主要研究终点MPR分别为56.2% vs 15.0%；mEFS为NR vs NR；Ⅱ期亚组人群的MPR差异为34.4%，EFS的HR为0.47。RATIONALE-315研究提示，替雷利珠单抗联合化疗新辅助能够显著提高可切除II-ⅢA期NSCLC患者的MPR与pCR率。该适应症于2024年1月19日获得CDE受理。

2、新增“含铂化疗联合度伐利尤单抗新辅助+辅助治疗”作为Ⅲ级推荐

更新依据：AEGEAN研究-度伐利尤单抗+化疗 vs.化疗用于ⅡA-ⅢB期NSCLC围术期治疗的Ⅲ期研究。

AEGEAN研究提示，度伐利尤单抗联合化疗新辅助+度伐利尤单抗辅助治疗能够显著改善驱动基因阴性的可切除IIA-IIIB期NSCLC患者的pCR（17.2% vs 4.3%）和EFS（mEFS: NR vs 25.9个月 HR=0.68）。

3、新增“新辅助含铂化疗联合纳武利尤单抗治疗后的纳武利尤单抗辅助治疗”作为Ⅲ级推荐

更新依据：CheckMate 77T研究-纳武利尤单抗+化疗 vs. 化疗用于可切除Ⅱ-ⅢB期NSCLC围术期治疗的Ⅲ期研究。

CheckMate77T研究期中分析提示，纳武利尤单抗+化疗新辅助+纳武利尤单抗辅助治疗显著改善ⅡA-ⅢB期NSCLC患者的EFS（mEFS:NR vs 18.4个月 HR=0.58）。

四、可手术ⅢA或ⅢB期非小细胞肺癌的治疗-更新

可手术ⅢA、ⅢB期（T₃N₂M₀）NSCLC的治疗

【注释】

a 若术前未行新辅助放疗，术后可考虑辅助放疗。

b 术后病理N2可以考虑术后放疗(2B类)，但近期研究未发现术后放疗生存获益。

◼ 辅助靶向治疗：

新增“根治性手术且术后检测为ALK融合患者，术后阿来替尼辅助治疗”作为Ⅱ级推荐

更新依据：ALINA研究期中分析。

◼ 围手术期免疫治疗:

1、新增“含铂化疗联合特瑞普利单抗新辅助+辅助治疗”作为I级推荐

更新依据：Neotorch研究-特瑞普利单抗+化疗 vs. 化疗用于Ⅱ-Ⅲ期可切除的NSCLC围手术期治疗的Ⅲ期研究。

结果显示，Neotorch研究主要研究终点mEFS(Ⅱ期)分别为NE vs 15.1个月 HR=0.40；MPR(Ⅲ期)为48.5% vs 8.4%。基于该研究，NMPA于2023年12月26日批准特瑞普利单抗联合化疗围术期治疗后特瑞普利单抗单药辅助治疗可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC成人患者。

2、新增“含铂化疗联合帕博利珠或替雷利珠或卡瑞利珠单抗新辅助+辅助治疗”作为Ⅱ级推荐

更新依据：①KEYNOTE-671研究；②RATIONALE-315研究；③TD-FOREKNOW研究-卡瑞利珠单抗+化疗 vs. 化疗新辅助治疗ⅢA/ⅢB(T₃N₂)期NSCLC的随机对照Ⅱ期研究。TD-FOREKNOW研究显示在I期可切除NSCLC患者中，卡瑞利珠单抗联合化疗显著提升pCR率（32.6% vs 8.9%），成为潜在的治疗选择。

3、新增“含铂化疗联合度伐利尤单抗新辅助+辅助治疗”作为Ⅲ级推荐

更新依据：AEGEAN研究。

4、新增“新辅助含铂化疗联合纳武利尤单抗治疗后的纳武利尤单抗辅助治疗”作为Ⅲ级推荐

更新依据：CheckMate 77T研究。

CSCO肺癌指南（2024）早期非小细胞肺癌未更新部分

一、影像和分期诊断

二、病理学诊断