FDA授予Enhertu在肺癌中的优先审查权
2022-04-22 Allan MedSci原创
如果获得批准，这将是 Enhertu 的第三种肿瘤适应症。
阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已批准一项寻求扩大抗体药物偶联物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）适应症以包括肺癌的文件的优先审查权。两家公司希望 Enhertu 用于治疗接受过全身治疗的 HER2 突变、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
该申请基于关键 II 期 DESTINY-Lung01 试验的数据，其中靶向 HER2 的 ADC 显示出 54.9% 的缓解率。在去年 9 月欧洲医学肿瘤学会（ESMO）会议上公布的其他结果中，经过一年多的随访，Enhertu 组患者的中位无进展生存期（PFS）为 8.2 个月，中位总生存期（OS）为 17.8 个月。
AstraZeneca 肿瘤学研发负责人 Susan Galbraith 表示：“Enhertu 有可能成为这一患者群体的新标准治疗方法。”两家公司指出，目前尚无针对 HER2 突变 NSCLC 的 HER2 靶向疗法。
如果获得批准，这将是 Enhertu 的第三种肿瘤适应症。该药物于 2019 年首次获得加速批准用于 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌，于2021年获得 FDA 批准用于先前治疗的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌。
人表皮生长因子受体2（HER2）是乳腺癌重要的驱动基因和预后指标，也是抗HER2药物治疗的主要预测指标。HER2阳性乳腺癌临床占比20%左右。近年来，针对HER2的生物靶向药物成为治疗乳腺癌的重要突破。抗HER2药物在HER2阳性乳腺癌的治疗中取得良好效果，改变了临床实践。Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的设计通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露，能够特异性地杀灭癌细胞。
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