Critical Care Medicine：环泊酚在 ICU 机械通气患者中的疗效和安全性： 一项多中心、单盲、随机、非劣效性试验

翻译　东部战区总医院 李帅/李维勤　

审校　中山大学附属第一医院 吴健锋

目的：评价环泊酚用于 ICU 接受机械通气（mechanical ventilation，MV）患者镇静的有效性和安全性。

设计：一项多中心、单盲、随机、非劣效性试验

设置：2020 年 12 月至 2021 年 6 月在中国的 21 家中心完成。

患者：135 例经气管插管并行 MV 且预计需要镇静 6~24 小时的 18~80 岁成年 ICU 患者。

干预措施：135 例 ICU 患者以2:1的比例随机分配至环泊酚组（n=90） 和丙泊酚组（n=45）。根据患者的身体情况，环泊酚或丙泊酚分别以 0.1 mg/kg 或 0.5 mg/kg 的负荷剂量静脉给药，持续4分钟±30秒。然后分别以 0.3 mg/kg/hr 或 1.5 mg/kg/hr 作为初始维持剂量，以达到 Richmond 躁动 - 镇静评分（+1 ~-2）的目标镇静范围。研究过程中同时给予瑞芬太尼镇痛（负荷剂量：0.5~1μg/kg，维持剂量：0.02~0.15μg/kg/min）。

测量和主要结果：最终入组 135 例患者中的 129 例完成了研究。环泊酚组和丙泊酚组的主要终点 - 镇静成功率在全分析集（full analysis set，FAS） 中分别为 97.7% 和 97.8%，在符合方案集（per-protocol set，PPS）中均为 100%。非劣效界值为 8%， 两组间差异的双侧 95%CI 下限在 FAS 和 PPS 中分别为-5.98%和-4.32%。环泊酚组患者苏醒时间更长（P=0.003），其余次要 终点无差异（P＞0.05）。治疗期出现的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAEs）或药物相关的 TEAEs 发 生率在两组间无显著性差异（P＞0.05）。

结论：在接受持续 6~24 小时 MV 的中国 ICU 患者中，环泊酚耐受性良好，镇静效果不劣于丙泊酚。