Lancet Neurol：雌三醇结合醋酸格拉默治疗女性复发缓解型多发性硬化研究
2015-11-25 崔倩 译 MedSci原创
女性在妊娠期时，当激素雌三醇增加，多发性硬化的复发减少。在临床前研究中雌三醇治疗具有抗炎和神经保护的作用。在一项关于多发性硬化患者的单臂研究中，雌三醇能够减少钆增强病灶，是有利的免疫调节。研究人员评估了雌三醇治疗是否降低女性多发性硬化复发。
女性在妊娠期时，当激素雌三醇增加，多发性硬化的复发会减少。在临床前研究中雌三醇治疗具有抗炎和神经保护的作用。在一项关于多发性硬化患者的单臂研究中，雌三醇能够减少钆增强时的病灶，是有利的免疫调节。研究人员评估了雌三醇治疗是否降低女性多发性硬化复发。
研究人员在2007年6月28日和2014年1月9日之间在美国的16个神经病学学术中心做了一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。18-50岁的女性复发-缓解型多发性硬化症患者随机置换块被随机分配（1：1）接受每日口服雌三醇（8mg）或安慰剂，每组都结合注射醋酸格拉默每日20mg。病人和所有的研究人员，除药剂师和统计学家，都不知道治疗分配。主要终点是24个月后的复发率，显着性水平p=0.10。复发是通过增加扩展残疾状态量表评分由一个独立的医师评估确认。采用意向治疗进行分析。
研究人员共招收164例患者：83例接受雌三醇，81例接受安慰剂。雌三醇组年度确认的复发率为每年0.25（95％Cl 0.17-0.37），安慰剂组为0.37（0.25-0.53）（调整后的率比0.63，95％Cl 0.37-1.05，P=0.077）。严重不良事件的比例在雌三醇组和安慰剂组之间没有很大的差别（82例10[13％] VS 76例8[10％]）。月经不调者较多地发生在雌三醇组（19[23％] vs 3[4％]，p=0.0005），但是阴道感染较少见（1[1％] vs 8[11 ％]，p=0.0117）。所评定临床检查，乳房X光检查、子宫超声或子宫内膜活检乳房纤维囊性疾病、子宫肌瘤、子宫内膜或衬里厚度没有差异。
雌三醇加醋酸格拉默符合研究人员降低复发率的标准，超过24个月时治疗的耐受性良好。这些结果值得进一步进行3期临床试验调查。
原始出处：
Rhonda R Voskuhl,HeJing Wang,T C Jackson Wu,et al.Estriol combined with glatiramer acetate for women with relapsing-remitting multiple sclerosis,Lancet Neurology,2015.11.24
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