雷珠单抗和阿柏西普的新对手 它将如何改变湿性AMD市场格局？
2019-12-03 林下之风 药渡
Brolucizumab（商品名为Beovu）由爱尔康（诺华的子公司）研发、销售，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）, 于2019年10月7日在美上市。Brolucizumab在中国处于nAMD临床III期研究。
1、新药速递
Brolucizumab（商品名为Beovu）由爱尔康（诺华的子公司）研发、销售，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）， 于2019年10月7日在美上市。Brolucizumab在中国处于nAMD临床III期研究。
与阿柏西普相比，Brolucizumab早在第16周和第1年就显示出中央视网膜厚度大幅减少的效果，且视网膜积液显着减少。
值得一提的是，符合条件的患者可以在负荷期之后立即维持3个月的给药间隔而疗效不受影响。
Brolucizumab分子经过改造可提供给药浓度，相比其他抗VEGF药物，能提供更多的活性结合剂。
Brolucizumab的给药频率是三个月一次，相比雷珠单抗一个月一次、阿柏西普两个月一次，较低的给药频率是其优势之一。
阿柏西普与雷珠单抗一直互争雄长，前者逐渐超越后者的市场地位，Brolucizumab被诺华视为重新夺回湿性AMD市场主导地位的绝佳机会，诺华为了尽快完成FDA审查特意申请并获得了优先审查凭证。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是由黄斑下血管过度增生引起的一种慢性退行性眼病，临床上分为干性（占80%-90%）和湿性两大类。根据2014年《Lancet》发表的研究显示，2014年AMD全球患者超1.7亿，总患病率为8.69%。现中国尚无普查性AMD数据，如果按照2014年《Lancet》对北京AMD的调研数据1.69%（72/4367）和2017年统计局人口抽样调查中40岁以上人口约占47.9%来计算，中国现有AMD患者保守估计已超1100万，其中nAMD患者数超170万。
2、竞争格局
目前抗nAMD一线药物是雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普，VEGF靶向药物成为主流。此外，哌加他尼也是抗nAMD药物，另外，贝伐珠单抗也经常超说明书使用。
雷珠单抗2014年全球销售超过40亿美元，创造上市以来峰值，自2015年至2018年，阿柏西普高歌猛进，反超雷珠单抗，并在2018年取得65.5亿美元的佳绩，预测未来可能成为接近百亿美元的重磅炸弹。
Evaluate Pharma预测，Brolucizumab到2024年全球销售额有望达到13.2亿美元，值得期待！
图2. 雷珠单抗和阿柏西普近几年全球销售表现，整理自药渡数据库、公司财报；备注：阿柏西普拜耳销售额欧汇率元以1.1295计算
图3. 康柏西普近几年的全球销售表现（单位：亿元），整理自药渡数据库、公司财报
现雷珠单抗和康柏西普均已纳入医保，阿柏西普于2018年初才进入国内。阿柏西普2019年进入医保，未来销售额值得期待。
图4. 雷珠单抗和康柏西普近几年中国销售表现（单位：亿元），整理自药渡数据库、公司财报
Brolucizumab的出现将打破原来的湿性AMD市场格局，与此同时，罗氏和再生元也在磨刀霍霍，前者已有下一代nAMD产品Faricimab，目前处于Ⅲ期临床研究阶段；而后者的阿柏西普新增了一个适应症，可用于治疗糖尿病视网膜病变。
此外，雷珠单抗类似物12款（Razumab？上市）、阿柏西普类似物2款、贝伐珠单抗类似物2款也在队列中。
图5. 靶向VEGF抗nAMD全球新药研发进度（只统计研发进行中药物，截止2019年11月）
目前，靶向VEGF抗nAMD中国1类药物有8款，包括康柏西普（上市，康弘生物）、CM082（贝达药业、临床II期）、hPV-19（临床I期，苏州思坦维生物）、TAB-014（临床I期，李氏大药厂）、HB002.1M（临床I期，华博生物）、RC28-E（临床I期，荣昌生物）、IBI-302（临床I期，信达生物）、BAT-5906（临床I期，百奥泰）。
图6.靶向VEGF抗nAMD中国1类新药研发进度（只统计研发进行中药物，截止2019年11月）
国内开展靶向VEGF抗nAMD药物研究企业的交易&投融资信息（截止2019年11月）：
康弘药业斥资2.28亿美元聘请美国CRO公司进行康柏西普美国地区的nAMD临床Ⅲ期研究，开启了康柏西普的国际化之旅。
TAB-014国内外nAMD研究均处于临床I期。2017年，东曜药业与李氏大药厂达成协议，李氏大药厂将独家获得TAB-014在中国地区（包含中国大陆、香港和澳门）的临床及商业发展权益。
hPV-19在国内处于治疗nAMD的临床I期研究。苏州思坦维在2016年完成亿元及以上人民币C轮融资，投资方为东方汇富、同华投资。
3、药渡观点
Brolucizumab可提供较低的注射频率和大幅降低患者中央视网膜厚度，将会改变我们对nAMD的治疗观念。
Brolucizumab作为一潜在重磅炸弹，将与雷珠单抗和阿柏西普瓜分市场。
国内nAMD药物研发呈现研发断层、储备力量不足的局面。面对国内日益增大的市场需求，提示本土企业应增加该领域的研发资本投入，创造更多的“康柏西普”甚至“雷珠单抗”。
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