阿柏西普8mg治疗糖尿病性黄斑水肿中国III期临床研究启动

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗漏到黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力下降，在某些情况下甚至失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病性黄斑水肿（DME）。全球约有2100万人罹患DME。

2024年7月10日，拜耳公司宣布启动中国III期PHOTONiC研究，该研究旨在评估阿柏西普8mg延长治疗间隔与标准治疗阿柏西普2mg相比治疗中国糖尿病性黄斑水肿患者的疗效和安全性。

阿柏西普8 mg被开发用于满足患者延长治疗间隔、减轻治疗负担的重要需求。与标准治疗（阿柏西普2mg）相比，阿柏西普8 mg将提供4倍高的摩尔剂量，目的是增加血管内皮生长因子（VEGF）抑制时间。新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的PULSAR研究和糖尿病性黄斑水肿的PHOTON研究评估了阿柏西普8 mg对比艾力雅^®（阿柏西普2 mg）的疗效和安全性。

PHOTONiC临床研究将监测受试者接受阿柏西普 8 mg初始每月给药3次后，延长治疗间隔到每16周给药一次，对比阿柏西普 2 mg初始每月给药5次后，每8周给药一次， 直到在第48 周主要终点评估最佳矫正视力 （BCVA） 的变化。阿柏西普8mg的开发旨在延长注射间隔，而不影响视力获益和安全性。

“糖尿病性黄斑水肿是视力下降的主要原因之一，我们致力于帮助患者延长治疗间隔，以减轻患者的治疗负担，” 拜耳处方药事业部副总裁，国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人李琦表示：“全球关键研究PHOTON的数据表明，与艾力雅^®（阿柏西普2mg）固定给药方案相比，阿柏西普8mg可提供相当得疗效、更持久的疾病控制，因此，评估其在中国糖尿病性黄斑水肿患者治疗的潜力很重要。”

中国III期PHOTONiC研究是在阿柏西普8mg已获得美国和欧盟批准用于治疗DME后开展。阿柏西普8mg在美国和欧盟的上市许可申请是基于II/III期PHOTON全球关键研究的疗效和安全性积极结果。PHOTON研究中，阿柏西普8 mg在48周时达到了非劣效性的主要终点，即在负荷期每月给药后，阿柏西普 8 mg两种延长给药方案（每12周和每16周给药一次）的最佳矫正视力（BCVA）获益均非劣于每8周给药一次的阿柏西普2mg。