临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析
2014-05-13 张学辉等 鼎晖思创
一、临床药代动力学试验的统计分析问题现状 临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。与大样本量的临床试验相比,这类试验样本数少、观测指标少,其统计分析问题要简单很多,未引起申请人或研究者的重视,一般较少邀请统计专业人员参与。甚至一些人认为这类试验是描述性试验,不需要进行专业的统计分析。其实正是因为这类试验的样本数少,才要更加重视其试验设计和统计分析的规范性,才能得出相对可靠的专
一、临床药代动力学试验的统计分析问题现状 临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。与大样本量的临床试验相比,这类试验样本数少、观测指标少,其统计分析问题要简单很多,未引起申请人或研究者的重视,一般较少邀请统计专业人员参与。甚至一些人认为这类试验是描述性试验,不需要进行专业的统计分析。其实正是因为这类试验的样本数少,才要更加重视其试验设计和统计分析的规范性,才能得出相对可靠的专业结论。 从目前申报资料看,存在较多问题: 1)研究设计时未充分考虑“三要素”(受试者、试验因素、观察指标),无法满足研究目标的专业需要; 2)研究设计不符合“四原则”(随机、对照、重复和均衡),不采用常见的设计类型,设计出一些不同寻常的异型试验; 3)资料整理和统计分析方法选用不当,与研究设计类型不匹配,尤其是滥用t检验和单因素多水平设计资料的方差分析方法。 临床药代动力学试验的一般要求参见技术指导原则[1]。本文拟介绍这类试验的常见研究设计类型与统计分析方法,供大家参考。 二、创新药物临床药代动力学试验 这里的创新药物是指新化学实体。这类药物通常在健康受试者中进行多项的临床药代动力学试验,包括单
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