Lancet：英夫利昔单抗生物类似物CT-P13疗效安全性研究
2017-05-12 zhangfan MedSci原创
研究表明，对于接受英夫利昔单抗治疗的患者，可以使用CT-P13代替英夫利昔单抗
TNF抑制剂在大幅改善Crohn病，溃疡性结肠炎、脊柱关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎及慢性斑块型银屑病病情的同时其昂贵的价格也遭到诟病。近日研究人员公布了英夫利昔单抗生物类似物CT-P13的疗效、安全性和免疫原性研究结果。
名为NOR-SWITCH的研究为随机、双盲、非劣性IV期临床研究，参与者是至少使用过英夫利昔单抗6个月的患者，随机继续使用英夫利昔单抗或CT-P13。研究的主要终点是52周治疗后的疾病恶化。
研究从2014年至2015年间进行，共招募患者482人，其中英夫利昔单抗组241人，CT-P13组241人。每个协议集包含408名患者，其中英夫利昔单抗组202人，CT-P13组206人，其中155人（32%）为Crohn氏病患者、93人(19%)为溃疡性结肠炎患者、91人（19%）为脊柱关节炎患者、77人为（16%）类风湿关节炎患者，30人（6%）为银屑病性关节炎患者，35人（7%）为慢性斑块型银屑病患者。52周后，英夫利昔单抗组有53人(26%)出现病情恶化，CT-P13组为61人(30%，调整治疗差异？4. 4%，95% CI -12.7-3.9)。不良事件发生率二者相近（严重不良事件，24 起[10%]英夫利昔单抗vs 21 起[9%]为CT-P13；总体不良事件，168起 [70%] vs 164 起[68%]；不良事件导致停药，9起[4%] vs 8起 3%]）。
研究表明，对于接受英夫利昔单抗治疗的患者，可以使用CT-P13代替英夫利昔单抗。
原始出处：
Kristin K Jorgensen et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH)： a 52-week， randomised， double-blind， non-inferiority trial. Lancet .May 11 2017.
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