NEJM：BNT162b2 Covid-19疫苗在青少年中的安全性、免疫原性和有效性分析

直到最近，针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)的疫苗还没有被授权在16岁以下的人群中紧急使用。因此，需要安全、有效的疫苗来保护这一人群，以促进面对面的学习和社交，并有助于群体免疫。

近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，在这项正在进行的多国、安慰剂对照、观察员盲法试验中，研究人员以1:1的比例随机分配参与者接受两次注射，间隔21天，注射30 μg BNT162b2疫苗或安慰剂。与16至25岁受试者相比，12至15岁受试者对BNT162b2的免疫反应的非劣效性是免疫反应原性的目标。研究人员评估了12至15岁的受试者对2019冠状病毒病（Covid-19；发病，第2剂后≥7天）的安全性（反应原性和不良事件）和有效性。

该研究总共有2260名12至15岁的青少年接受了注射；1131人接受BNT162b2，1129人接受安慰剂。正如在其他年龄组中的结果那样，BNT162b2具有良好的安全性和副作用，主要是短暂的轻度至中度反应原性（主要是注射部位疼痛[79%至86%的参与者]、疲劳[60%至86%的参与者]66%]和头痛[55%至65%]）；没有发生与疫苗相关的严重不良事件，总体严重不良事件很少。

BNT162b2或安慰剂注射后7天内报告的局部反应和全身性事件

12至15岁参与者与16至25岁参与者相比，注射2剂疫苗后SARS-CoV-2 50%的中和滴度的几何平均比为1.76（95%置信区间[CI]为1.47至2.10)，符合两侧95%置信区间下限大于0.67的非劣效性标准，表明12至15岁受试者队列的反应更大。在没有先前SARS-CoV-2感染证据的参与者中，在BNT162b2接受者中没有发现在第2剂后7天或更长时间发生Covid-19病例，在安慰剂接受者中发生了16例Covid-19病例。观察到的疫苗效力为100%（95%CI为75.3至100）。
 
由此可见，12至15岁青少年接受BNT162b2疫苗具有良好的安全性，比年轻人产生更大的免疫反应，并且对预防Covid-19非常有效。

原始出处：
 
Robert W. Frenck,et al.Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents.NEJM.2021.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107456