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第一章 系统简介
第一章 系统简介
打开浏览器（为了更好的使用本系统建议使用 Google Chrome 浏览器，edge浏览器），输入登录
网址，进入随机化(以下简称 RTSM)系统登陆页面，如图 1-1-1 所示。
图 1-1-1 随机化系统登陆页面
分别输入用户名和密码，点击登录按钮，进入 RTSM 系统页面，如图 1-1-2 所示。
图 1-1-2 RTSM 系统页面
进入 RTSM 系统，如图 1-1-2，点击页面右上角“用户名”，提供退出按钮，即退出系统。
进入 RTSM 系统，如图 1-2-1，点击页面“我的项目”中任意项目，即可进入相关配
置页面，也可输入项目名称或者编号查询到指定项目。
进入 RTSM 系统，如图 1-3-1，点击随即配置，即可配置该项目的随即方法、盲法、中心分层、实验分组、分层因素，临时保存按钮可以临时保存该配置，模拟测试按钮会跳转至登记分配页面，正式发布后，所有配置不允许进行修改。
注意1：如果不使用本系统的药物管理，那么就不能选择“盲法”，如果选择盲法，就必需使用本系统的药物管理系统。
注意2：一般建议先配置好研究中心，分组信息，然后再配置本页面。
注意3：如果关联梅斯iClinicalStation系统，RTSM的中心配置，不需要创建，会从EDC中直接传过来的。
图 1-4-1 RTSM 系统页面——随机配置
点击导航栏中心列表，点击新增，填写试验中心信息，点击保存。中心包括名称，编码，以及最大样本数。如果要对接EDC系统的话，中心的名称或编码，必需严格一致，否则对接就可能出现错误。
如果关联梅斯iClinicalStation系统，RTSM的中心配置，不需要创建，会从EDC中直接传过来的。
点击导航栏实验分组，点击新增，填写实验分组信息，点击保存。注意：组别的编码，应该与EDC中的编码保持一致（一般需要8位数字或字母组成），不然可能提示添加不成功。
同时，组别编码在药物编盲的时候必须跟导入盲底的药物对应组别有关。如果关联梅斯EDC的话，组别和药物编号会在随机后传给EDC系统，系统中根据是否盲法进行显示或隐藏。
图 1-5-1 RTSM 点击实验分组
点击导航栏预后因素,点击新增，填写预后因素信息，点击保存。
如果关联梅斯EDC，需要填入该分类变量的EDC系统中设置的值，分层因素为EDC中该数据点变量名。
可以添加多个分层因素，以及给每个分层因素给权重，如果权重相同，就是1即可
在随即配置页面点击模拟测试跳转至此页面,此页面会展示所有组别、各分层因素下模拟测试入组受试者人数，点击添加注册按钮即可模拟受试者分组情况。
一般建议先选择“临时保存”。然后再“模拟测试”，可以看看随机化的实际效果，是否能达到1：1的随机，以及分层因素是否合理？是否还需要进行一定的优化配置。
模拟测试的方法：
这个界面中不断点击“添加注册”，下方就会自动模拟出现的数据，包括来自不同中心，不同分层因素的患者入组。我们可以观察具体的数值变化。
例如上面案例显示，当达到36例患者时，两组整体是均衡的，包括各个不同的分层因素，说明随机化效果是良好的。
如果随机化全部测试完毕。此时，需要在“随机化配置中”选择“正式发布”，一旦选择正式发布，且已有部分受试者被随机的情况下，为确保数据的前后一致，强烈建议不可再更改。如无受试者被随机则可通过后台管理员将发布状态修改。而且，只有正式发布，后续受试者才能正式入组并进行随机。
页面上方显示受试者 ID、中心编号、因素-水平、分配目标组、药物编号、分配时间。
可根据受试者 ID、中心编号、药物编号进行查询。此页面数据来源于对接项目。
本随机化系统可以独立运行，如果是第三方EDC的话，且没有与本随机系统自动对接时，在EDC中添加一例患者，这里也需要同步添加，并得到随机号，然后再手工填入第三方EDC中即可。如果使用的是梅斯的iClinicalStation系统（EDC系统），那么只要在EDC系统中添加患者即可，两个系统自动对接，这里自动会出现受试者的情况，以及随机化分配的结果。这个结果也会自动进入iClinicalStation系统，并自动进行随机化分配，全程自动化进行。
随机化系统中，入组患者指的是“符合纳入与排除标准”的人群。但是并不代表所有的患者都会随机，可能有部分患者符合标准后，在随机前退出研究。也可以将所有符合纳入标准的患者输入，然后不符合排除标准的，不进行随机也是可行的。因此，输入患者后，只有在随机那一刻，才点击“随机”，一旦随机，获得分组信息，不建议输入患者后，即点击随机。防止，患者随机后，实际上最终没有给予实际治疗就脱组了，降低了试验的质量。
注意：对于盲法时，药物管理变得很重要。当然，也可以使用第三方药物管理系统也可以。对于开放试验，可以使用，或不使用药物管理系统。
一定要注意：如果随机配置时，选择了“盲法”，那么就必需使用本药物管理，因为药物不编盲，就无法使用。
在系统编码页面可以生成盲底文件,生成后入组的受试者会按组随机分配药物编号,此页面会显示中心编号、受试者编号、药物编号、实验分组号、系统随机时间。
图 3-1-1 系统编盲
也可以导入盲底,用户可选择盲底文件自动导入。
另外，药物编号分配（点击“药物分配”）可以将此中心未使用的药物编号转移给另外的中心。
图 3-1-2 药物编号分配
此页面可以查看生成的药物编号总数、消耗数,以及剩余数。
说明，这是与梅斯医学的iClinicalStation对接使用，如果是第三方EDC，则不必管理
新增表单时,选择”是否为随机化表单选项”为是,点击保存
添加字段，此表单内字段必须与 RTSM 系统内的分层因素对应。
一般来说，大多情况下都是先配置好EDC系统中的表单，再配置随机化，随机化系统中的相关字段与EDC中字段名称，编码匹配即可。
其它如揭盲等操作，均在EDC系统中进行。
Q：研究分组不只有2组，而且不是1：1，随机系统是否支持？
A：随机系统可以根据研究方案设置多个随机分组组别，并且支持设置不同组别之间的样本量比例，比如两组1：2，三组1：1：2等。
Q：我们的研究是盲法随机，系统是否支持？
A：随机系统支持开放标签和盲法随机。若为开放标签，随机分组后系统直接返回试验分组；若为盲法随机，导入相应的药物盲底后，随机分组后即可返回药物编号；并且可进行揭盲申请和揭盲操作。【单纯使用RTSM无法实现盲法】
Q：我们是多中心的研究，系统是否支持？
A：随机系统支持多中心、多研究者参与。
Q：是否可以进行分层随机？
A：随机系统支持设置中心分层，并可根据研究方案设置相应的分层因素，以实现分层随机。
Q：系统的随机方法是什么？
A：随机系统支持的随机类型为最小化随机，随机算法可选偏币算法或naive法随机，离中数量可选边缘分布、极差、标准差或方差；偏移分配概率可配置0.5-1，分组数量权重可配0-10。
Q：随机分组的样本量是否有限制？
A：理论上随机系统可配置不限制开放标签和盲法随机（若导入足够多的药物盲底数量）分组样本量上限，但一般情况下需遵循研究方案所设计的样本量。
【开放标签需关联EDC使用，EDC可限制中心协议筛查数】
Q：我们的研究是竞争入组，系统是否支持？
A：开放标签无影响；盲法随机 需要控制药物盲底导入。
