Excel用于试验数据的整理
Excel是常用的计算表软件，可以进行各种数据的处理、统计分析和辅助决策操作。Excel中有大量的公式函数可以应用选择。今天MedSci江编辑为大家带来Excel中常用函数用于试验数据处理。
MedSci原创 - Excel，函数，数据处理 - 2015-05-13
Excel用于试验数据的整理2
在应用Excel处理临床试验数据时常会出现数据错误，常见的几种错误类型是：数据缺失、数据误填和逻辑矛盾。本文就异常数据和缺失数据的识别和填充问题，给大家简单讲述如何用Excel整理实验临床研究数据。以下是一组患者的年龄数据： 很容易看出表中出现的错误：逻辑矛盾、数据缺失、数据误填。对于这种错误如何实现自动识别，Excel表中是利用检验算法计算并标记异常值。
MedSci原创 - Excel，函数，数据处理 - 2015-05-14
Excel用于试验数据的整理3
为了避免原始数据的录入错误，双人输入并校对不一致的值是一种有效且常用的录入方法。如何快速筛选出双人输入结果中不一致的部分是该方法实施中很重要的环节。本节利用数据有效性功能提高数据录入过程的正确性。案例：有300例受试者，需输入纸质化验单上的受试者编号、性别、RBC计数和WBC计数的数据。 数据录入时可能发生的错误：记录缺失、记录重复、记录中具体的值错误输入。Skill 1: 利用数据有效
MedSci原创 - Excel，函数，数据处理 - 2015-05-19
药物临床试验数据核查持续发力
作为药品审评审批的关键依据，药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全有效。日前，食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示，该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
中国医药报 - 药物临床试验，数据核查 - 2018-08-08
我国给予5类药品试验数据保护期
近日，国家药品监督管理局针对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》公开征求意见。根据征求意见稿，我国拟对申请人基于自行取得试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品5类药品，给予一定数据保护期限；保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监管部门将不批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可申请人同意的除外。
健康报网 - 药品，实验数据保护期 - 2018-04-28
CFDA：临床试验数据造假如何处罚？
4月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》，并再次向社会公开征求意见，意见反馈时间截至4月21日。
环球医学 - 临床试验，试验数据 - 2017-04-12
临床试验数据管理之数据记录
一．数据记录的作用 记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: 1.才能证明相关行为发生过； 2.才能在发生任何问题时追根溯源； 3.才能证明试验是严格按照GCP、
MedSci原创 - 数据管理 - 2012-12-13
揭露临床试验数据内幕
近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
临床试验数据管理之数据记录的常见问题
做临床试验的数据管理，那肯定需要对数据记录进行核查的，虽然有程序核查来完成大部分数据库核查工作，不过毕竟机器不是万能，还是有一些东西需要经验老道的数据管理员来完成的。所以特此将数据记录检查时的常见问题进行了归纳汇总： 1、违规与不规范 2、造假与不严谨 3、未做与不完整 4、组织与个人行为造假 可以详细分为以下几类： GCP规范操作核查存在主要数据问题 1.
MedSci原创 - 数据管理 - 2012-12-13
药物临床试验数据失真性辨析
临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的，任何失真性数据都可能影响临床试验结果，造成不可弥补的损失。笔者认为临床试验失真性数据，即包括主观造假的数据，也包括客观形成的不准确数据。笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述，探讨了辨识方法，并分析、归纳其产生的原因。这些原因包括对试验结果的主观干预、研究者
MedSci原创 - 数据，临床试验 - 2015-01-22
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进 入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能从数据库中获得。如果试验申办者不遵守相应的期限规定，那么它们将会被处以罚款。 此外，新的法案意
MedSci原创 - 临床试验，数据 - 2014-05-05
药物临床试验数据递交指导原则（试行）
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
CDE - 临床试验 - 2020-08-04
ASH 2018：创新药临床试验数据汇总
各大药企、生物技术公司在ASH2018大会上踊跃发布了血液病相关药物的临床数据。本文汇总盘点了百济神州、艾伯维、诺华、南京传奇、Bluebird……数家明星公司的临床试验数据。1 .百济神州百济神州在此次ASH大会上一共公布了3项临床试验研究，分别是：1. 替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL中国患者的关
医药魔方 - ASH，创新药，临床试验 - 2018-12-06
Lancet：大数据看中风的预防（INTERSTROKE试验）
最近麦克马斯特大学的研究者称，全世界90%的中风，发病原因大致可以归结为10个，但是十个致病因素会因为地域的不同而所占的比例也有差别。近期发表在《柳叶刀》（The Lancet ）杂志上的文章表明，中风的预防是目前中风最紧迫的事情，但是地域差异性会影响预防策略的实施。中风是引起死亡和残疾的主要原因，尤其是对于中低收入人群来说，中风的两种形式包括由于血栓引起的缺血性中风，大概占到85%；另外一种是脑
来宝网 - 中风，缺血性中风，脑出血 - 2016-07-17
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