EMA支持批准两种丙肝药物Epclusa和Zepatier
欧洲药品管理局 (EMA)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg) 用于全基因型丙肝、 Zepatier(grazoprevir/elbasvir，
MedSci原创 - EMA，Zepatier，丙肝 - 2016-05-31
欧盟批准Epclusa应用于儿童慢性丙型肝炎！
慢性丙型肝炎（HCV）是一种威胁生命的病毒，会影响成千上万欧洲儿童，如果不加以治疗，会导致严重的肝并发症，包括肝癌。
MedSci原创 - 丙型肝炎，Epclusa，sofosbuvir / velpatasvir / sofosbuvir - 2020-09-07
FDA批准吉利德Epclusa上市，又一抗丙肝霸主药物诞生？
美国FDA批准了吉利德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。对于患有中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）的患者，Epclusa须和利巴韦林联合使用。在3个共有1558位无肝硬化或者代偿期肝硬化（轻度肝硬化）患者参与的3期临床试验中，受试者连续12周每天口服一次Epclusa，治愈率达到95%至99％（SVR12=95-99%）。
美中药源 - FDA，吉利德，Epclusa，丙肝 - 2016-06-29
吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa获英国NICE批准
近日，吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在英国监管方面收获重大利好消息，英国NICE发布指南，批准该药物在英格兰和威尔士患者中使用。Epclusa在今年六月份被FDA批准，用于全部6种基因型丙肝，而在七月份，该药物也毫无悬念地拿下了欧洲的批文。Epclusa是全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索
生物谷 - 吉利德，丙肝，鸡尾酒疗法 - 2016-09-27
吉利德的丙肝药物Epclusa在儿童感染患者中应答率超过90%，喜获FDA批准
此次FDA的批准将使Epclusa成为美国批准首个针对成人和儿童HCV感染患者的泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗方案。
MedSci原创 - 吉利德，儿童患者，丙肝药物Epclusa - 2020-03-20
吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa（sof/vel）获欧盟CHMP支持批准
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，sof/vel，400mg/100mg)，用于治疗全部6种基因型丙肝。在欧盟方面，EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市许可申请（MAA）并授予加速审
生物谷Bioon.com - 丙肝，泛基因型鸡尾酒，Epclusa - 2016-05-28
吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国和欧盟批准！
丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国和欧盟监管方面均实现重大里程碑。美国方面，FDA于上月底批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。而就在最近，Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗全部6种基因型丙肝。此次批准，使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德
生物谷 - 丙肝，鸡尾酒Epclusa - 2016-07-10
FDA批准吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa，治疗全部6种基因型丙肝
丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa近日在美国监管方面实现重大里程碑。FDA已批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。此次批准，使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗药物。此外，Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型
生物谷 - 吉利德，丙肝，泛基因型，Epclusa - 2016-06-29
Gastroenterology：吉三代联合利巴韦林可提高HCV III型感染人群治愈率
研究认为，Epclusa联合利巴韦林可提高HCV III型感染伴肝硬化人群的治愈率
MedSci原创 - HCV，肝硬化，Epclusa - 2018-07-02
【盘点】2016丙肝病毒（HCV）最新研究进展
我国丙肝防治在认知率、诊断率、治疗率以及药物可及性、可负担性等多方面都落后于乙肝。消除丙肝应以疾病教育为根本，同时从治疗突破，让患者在实现治愈的同时获益于生命质量的提升。丙型肝炎病毒(HCV)可缓慢发展多年，通常无症状，但可引起严重的肝损伤和肝癌。梅斯小编针对HCV研究最近取得的进展，作了一番盘点，与大家分享。【1】Hepatology：新方法允许一步法诊断HCV感染HCV核心抗原（HCVcA
MedSci原创 - 丙肝病毒 - 2016-09-10
美欧药审报告2016第二季，各有何看点？
今年第二季度，第一个可以带回家的纳洛酮产品（Prenoxad）获批上市吸引笔者眼球。5月11日，英国Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、丹麦等5个欧洲国家获得批准。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。此药的获批再次提醒人们“毒品猛于虎”，需时刻提防毒品的泛滥。 当然，全球其他区域在2016年第二季还有众多新药获得批准，它们给我们带来了一些不一
刘姹/医药经济报 - 药审报告，中美欧 - 2016-07-22
长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯！
导读：众所周知，2016年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（novel drug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《2016年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。
生物探索 - FDA，《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17
2021年上半年盘点：FDA批准52款新药，6款生物制品
2021年1月至6月，美国FDA共计批准了52款新药，6款生物制品（CDER批准）。按照企业提交的申请分类包括新分子实体类占比50%，新酯新盐类或其他非共价键的衍生物类5%，新剂型10%，新配方26%
药智网 - FDA - 2021-07-04
年终盘点！ 2016年医药领域最激动人心的12项重大突破
导语 橱窗里的圣诞树和满街的霓虹灯提醒着2016年马上就要结束了，在等待拥抱2017的日子里，我们来梳理一下这一年里发生在医药界，有可能改变你生活的12件大事。2016年是着实让人兴奋的一年，针对多种疾病的治疗均取得了重大飞跃。这一年里，美国食品和药物管理局（FDA）一共批准了19种新药，这些新药的覆盖了众多领域，包括牛皮癣、丙型肝炎和癌症等。与此同时，FDA还给今年的25个新医疗设备大开绿灯
MyBioGate Weixian X - 医药领域 - 2016-12-26
详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、活性成分、适应症……）
导读 12月14日，FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa，而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物，远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日，FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括
生物探索 - 2016年，FDA批准，20款创新药 - 2016-12-20
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