赛诺菲终止fedratinib临床开发
赛诺菲（Sanofi）11月18日宣布，将停止有关实验性JAK2抑制剂fedratinib（SAR302503）的所有临床试验，同时取消提交相关监管申请的计划。 经过一项彻底的风险-效益（risk-benefit）分析，包括与FDA、研究人员、独立的神经学专家和神经放射科医师的讨论，赛诺菲确定，fedratinib带给患者的安全性风险，超过了该药可能带来的临床益处。 这一决定源于最近的个例
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
罕见病：太过罕见，难以开发？
统计表明，一共有6000-7000种罕见病，患病率为全部人口的6-8%，全球范围看患者数量大约3.5亿。只有5%的罕见病有获得批准的治疗药物。
DIA《全球论坛》 - 罕见病，基因，药物 - 2017-02-28
Nature：人工智能助力药物开发
寻找新药的科学家都面临着一个大问题：开发一个新药的成本预计在 26 亿美元左右。事实上，药物开发领域迫切需要一场变革。
生物360 - 人工智能，药物研发，模式识别 - 2018-06-07
辉瑞计划继续推进Remoxy临床开发
辉瑞（Pfizer）10月22日宣布，已实现与止痛药Remoxy（oxycodone，羟考酮）缓释胶囊生产相关的技术里程碑，该公司将继续推进Remoxy的开发项目。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-24
FDA 指导文件：以患者为中心的药物开发的选择、开发或修改适合目的的临床结果评估
本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据以及来自患者
FDA官网 - 临床结果评估 - 2022-07-08
Nature综述：抗衰老药物的开发
世界顶级期刊Nature Reviews Drug Discovery 上发表的一篇综述，列出了最具希望的研究性抗衰老疗法。今天，我们解读一下。
干细胞者说 - 抗衰老药物 - 2023-07-04
中国正在改变临床开发的格局，这将如何影响外国企业的全球开发战略？
在不到24个月的时间里，中国从根本上改变了全球临床开发的格局，开创了颠覆传统药物开发范式的商业化新途径。
药时代 - 临床开发，药物研发 - 2019-10-11
2024 FDA指南：药物开发平台技术指定项目
本指南概述了获得平台技术指定的资格因素、获得指定的潜在好处、如何利用来自指定平台技术的数据、如何在里程碑会议上讨论计划的指定请求、提交指定请求的建议内容以及指定请求的审核时间表。
FDA官网 - 药物 - 2024-06-03
Jazz继续开发开发罕见病药物defibrotide
Jazz生物医药公司在去年收购了著名罕见病药物研究公司Gentium公司后，立刻开始了一系列动作。现在，Jazz公司开始将目光投向一项此前被Gentium公司长期搁置的治疗静脉闭塞症药物defibrotide。此前Gentium公司与西格玛公司曾经达成一项总价值2500万美元的合作协议以研发defibrotide。然而在2013年欧洲医药管理部门拒绝了其上市申请并列举出defibrotide从
不详 - 药物，defibrotide - 2014-07-07
FDA：以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估（草案）
本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据 以及来自患
FDA - 药物开发 - 2022-08-05
哥之父：支持仿制药的开发
自从广药白云山18日抢先发布了首个中国版“伟哥”金戈后，“伟哥”原理发现者、诺贝尔医学或生理学奖得主费里德·穆拉德于27日赶赴北京，对目前中国抗ED（勃起功能障碍）市场的仿制药战表示支持，并再次提及自己看好中国中草药的发展情况。 事实上，穆拉德博士早已不是中国仿制药市场的评论者，而是一个参与者。2012年1月开始，他担任广药集团研究总院院长，首个中国“伟哥”白云山金戈，就是他指导出的一项成果
生物谷 - 仿制药 - 2014-09-30
安吉市生物开发区简介
安吉县位于浙江省西北部，是长江三角洲经济区迅速崛起的一个对外开放景区，北靠天目山，面向沪宁杭。08年上半年实现财政总收入7.77亿元，增长41.9%，完成全年预算的56.6%；其中地方财政收入4.25亿元，增长38.8%，完成全年预算的54.7%。累计财政支出合计4.74 亿元，增长27.9%，为全年预算的61.9%。 新型医药是安吉四大新兴产业之一，通过政府积极扶持，已形成颇具地方产业特色的生
会议 - 2008-08-15
FDA：近红外分析程序的开发和提交
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
FDA - 药物分析 - 2021-10-25
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