免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
新浪医药新闻 - 体外诊断试剂,免于进行临床试验 - 2017-11-09
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。
CFDA - CFDA,体外诊断试剂,临床试验 - 2017-11-09
基因编辑中美之争,临床试验伦理惹争议,基因编辑该如何进行临床试验?
2018年11月26日,中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布:他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿
网络 - 基因编辑 - 2020-10-29
FDA合作推动在印度进行临床试验的安全和质量
经过16个多小时的飞行,我们深夜在孟买机场降落,当我们离开机场候机楼时,立刻被一阵热拉潮湿的空气包围。坐在机场去往酒店的车上,孟买庞大的天际线让人惊讶不已。这就是印度,拥有世界17%的人口,但却占据了约20%的全球传染性疾病和非传染性疾病总量。
FDA Voice - FDA,印度,临床试验,安全质量 - 2017-07-14
FDA官方指南:COVID-19疫情下进行临床试验注意要点
日前,美国FDA发布了对在新冠病毒疾病(COVID-19)疫情下进行医疗产品临床试验的指南。在指南中,FDA表示,COVID-19疫情的爆发可能给临床试验的进行带来多重挑战。
MedSci原创 - 临床试验,Covid-19 - 2020-03-28
英国癌症研究中心携手Bicycle Therapeutics进行实体瘤临床试验
英国癌症研究中心药物研发中心将资助Bicycle Therapeutics研发的二环肽偶联药物BT1718在晚期实体瘤病人身上进行1a/1b期临床试验,这项临床试验将由英国癌症研究中心和Bicycle一起管理进行。这项临床试验的项目负责人Udai Ban
生物谷 - 临床实验 - 2016-12-21
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日)下午,第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓,本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示,瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
LSALT肽(Metablok)治疗COVID-19:II期临床试验将在美国进行
生物技术公司Arch Biopartners近日宣布,其LSALT肽(Metablok)的II期试验将在美国佛罗里达州的布劳沃德医疗中心(BHMC)进行。
MedSci原创 - Covid-19,Metablok,LSALT肽 - 2020-07-29
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案,修订 - 2019-12-26
首次在新的临床试验中进行体内人基因组编辑测试
如今,作为一家生物技术公司,Sangamo 治疗公司(Sangamo Therapeutics,以下称 Sangamo)正在招募参与者参加几项临床试验:血友病 B、赫勒综合征(Hurler syndrome
中国生物技术网 - 临床试验,基因编辑 - 2017-05-23
光敏药物临床试验设计时应进行的特殊考虑
然而,国内此类药物临床试验中存在较多问题,不能科学、全面的反应该类药物临床应用的安全有效性。因此,本文将结合光敏药物自身治疗学 特点、申报资料中存在的相关问题等对该类药物临床试验设计需要特殊
审评三部 - 光敏,临床试验 - 2014-03-13
临床试验数据收集进行移动化,已成为趋势
全球服务提供商ICON plc近日公布的一项调查结果表明,众多制药及临床研究组织(CROs)支持在临床研究中使用BYOD也就是“自备设备”方法。在医疗行业中,对临床医生来说,BYOD功能包括访问电子病历等;对于患者来说,BYOD可以用来进行检验结果的通知、疾病数据传输等,帮助建立以患者为中心的疾病数据评估。临床研究中,BYOD指的是
中国科学报 - 临床,医疗 - 2016-07-28
实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径,主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法,提
MedSci原创 - 临床试验,规范,透明度 - 2014-04-24
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