2014年FDA批准新药 抗肿瘤领域有9只药物获批

2014年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了41个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品)，高于2013年(27只)和2012年(39只)的新药数量。作为FDA批准药物丰硕的一年，其中抗肿瘤领域有9只药物获批，成为获得批准药物最多的领域。其次，4只糖尿病药物，4只新型抗菌药物，其中新型抗菌药物获

FDA - 基因治疗 - 2015-01-05

2017年FDA批准的41个新药

截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先

科睿唯安生命科学与制药 - FDA，新药 - 2017-12-06