晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则

为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技

CDE - 肝细胞癌 - 2020-12-07

六分钟步行试验（6MWD）正常预计值

2021-04-17

新药临床试验中遇到的100个问题（下）

指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试 验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自 动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料

佰荣泰华 - 临床试验，新药 - 2017-04-25

新药临床试验中遇到的100个问题（上）

在新药研发和临床试验过程中我们会遇到这样或者那样的问题，本文总结了100个我们在新药临床试验中经常遇到的问题，仅供大家参考！ 1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准

佰荣泰华 - 临床试验，新药 - 2017-04-25

新药临床试验设计中的基础问题解读

1新药临床试验管理规范1．1受试者权益安全性保障（即伦理性） 　　1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 　　2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准 　　3．中国GCP规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地 　　4.中国GCP规定，负责临床试验的研究者（investigator）必须具备的条件

MedSci原创 - 新药，临床试验，设计 - 2012-12-25

适应性临床试验设计相关问题的探讨

       众所周知,新药的研发是一个充满变数且不断做出复杂决断的过程,这就要求试验设计应该具备可变动性,以便于在试验过程中对其进行调整。

MedSci原创 - 适应性设计，临床试验 - 2013-05-30

由于 COVID-19 大流行和其他情有可原的情况而修改的试验方案和已完成试验报告指南：CONSERVE 2021 声明

重要性：情有可原的情况可能会触发随机试验的计划外变更，并引入方法学、伦理学、可行性和分析挑战，可能会损害研究结果的有效性。许多随机试验都要求针对 COVID-19 大流行做出改变，但报告此类修改的指南

JAMA . 2021 Jul 20;326(3):257-265. doi: 10.1001/jama.2021.9941. - 试验方案 - 2021-09-01

CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则

总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则食品药品监管总局2016年3月1日附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不

CFDA - 指导原则，儿科，临床试验 - 2016-03-07

FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人，机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委

MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20