关于公开征求《基于动物法则的药物注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于&l
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物注册技术，动物法则 - 2022-07-25
关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
药品审评中心组织起草了《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2023-10-31
FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
FDA官网 - 无菌 - 2024-01-14
关于公开征求《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 地屈孕酮片，生物等效性 - 2023-11-24
关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知
临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2022-11-02
FDA批准OTIPRIO治疗急性外耳道炎
Otonomy是一家致力于耳科创新疗法开发的生物制药公司，该公司于2018年3月2日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其旗下的OTIPRIO（环丙沙星耳用混悬剂）用于治疗年龄在6个月及以上的由于铜绿假单胞菌和OTIPRIO是FDA批准的首个用于治疗AOE的单剂量抗菌药物。
MedSci原创 - OTIPRIO，急性外耳道炎，环丙沙星耳用混悬剂 - 2018-03-04
欧盟批准强生的埃博拉病毒疫苗方案
该方案是专门用于诱导针对埃博拉病毒的长期免疫，并将用于在最易爆发疫情的国家以及其他高风险人群中进行预防接种。
MedSci原创 - 疫苗，埃博拉病毒 - 2020-07-02
FDA批准普拉睾酮治疗绝经后性交疼痛
根据FDA的新闻稿，FDA于近日批准：普拉睾酮治疗绝经后妇女的中度至重度性交疼痛、外阴和阴道萎缩症状。
MedSci原创 - 绝经，性交疼痛，普拉睾酮 - 2016-11-18
国内将可能很快批准mRNA新冠疫苗
近日国内多地优化疫情防控措施，加强新冠疫苗接种。针对变异毒株尤其是奥密克戎的单价/多价苗，预计国内将加快审评审批。近日，随着神州细胞的重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白
MedSci原创 - 新冠疫苗，mRNA疫苗 - 2023-01-05
GSK新复方药Relvar Ellipta获日本批准
葛兰素史克（GSK）与Theravance公司9月20日宣布，新复方药物Relvar Ellipta（FF/VI）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，作为首个每日一次的吸入性疗法，用于12岁及以上青少年及成人哮喘目前，FF/VI还未获日本以外的其他国家批准用于治疗哮喘。 MHLW已批准2种剂量的FF/VI（100/25
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-22
FDA批准利伐沙班预防血栓栓塞
来源：医学论坛网 7月5日，FDA批准利伐沙班用于降低膝或髋关节置换手术后血凝、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）风险。
FDA，血栓栓塞 - 2011-07-12
中国健康科技高层论坛暨第43届全国新特药品交易会（烟台）延期通知
2008中国健康科技高层论坛暨新特药博览会 第43届全国新特药品交易会（烟台） 延期通知 尊敬的参展商和观众朋友： 原定于2008年7月24-26日举办的“2008中国健康科技高层论坛暨第
会议 - 2008-06-04
FDA：安斯泰来新药获美国FDA批准
据医药网Pharmaceutical Business Review周一报道，美国安斯泰来制药称，美国食品药品监督管理局批准了公司新肾药。
大智慧 - FDA，新药 - 2013-07-23
CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市
7月2日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体
不详 - 药品，产前检测 - 2014-07-03
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