这23项医械政策，全面影响医械行业！
2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。
中国医疗器械采购公共服务平台 - 医械政策，影响，医械行业 - 2019-02-18
药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品说明书 - 2023-11-30
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品 - 2024-02-13
首个国产PD-1抗体药物——君实生物特瑞普利单抗获批！
12月17日，据国家药品监督管理局显示，我国首个国产PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。从3月8日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。国家药品监督管理局网站截图特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研
国家药品监督管理局、医药魔方Plus - 癌症，PD-1，获批，单抗 - 2018-12-17
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 仿制药 - 2024-02-08
国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）
为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
放射性药品 - 2022-10-10
药品年度报告管理规定模板（2022年版）
为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》
国家药品监督管理局官网 - 年度报告 - 2023-05-10
国家药监局综合司公开征求《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序 （征求意见稿）》意见
为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，国家药品监督管理局组织起草了《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 锝标记及正电子类放射性药品 - 2023-08-29
执业药师又一重要文件公布：可多点执业 鼓励远程审方
执业药师又一重要文件公布：执业药师可多点执业，鼓励远程审方，乡镇药师可承担执业药师职责…… ▍执业药师，可以多点执业了 5月24日，陕西省药监局发布《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》
赛柏蓝 - 执业药师，多点执业，远程审方 - 2019-05-27
药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）
本文为国家药品监督管理局药品评审中心发布的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。
国家药品监督管理局药品评审中心 - 临床试验 - 2023-11-10
CFDA:严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理
导语：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订，对规范中药饮片炮制，提高中药饮片质量发挥了积极作用。食药监办药化管〔2013〕28号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了
医药经济报 - 中药饮片，炮制，药品管理法 - 2013-08-09
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中
CDE - 药品 - 2021-06-27
人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）
为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关
CDE - 狂犬病疫苗 - 2022-04-12
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