关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗 - 2023-07-25
【热点文章】陆信武：双烟囱结合转流治疗主动脉夹层术后严重Ⅰ型内漏一例
1 简要病史： 患者，男，64岁，覆膜支架腔内隔绝(TEVAR)术后十月余。十个月以前突发主动脉夹层在外地某医院施行TEVAR手术，当时术后2周的复查结果还算正常，之后没有复查，直到2015年3月底这次来我院家门诊。门诊CTA检查结果显示原覆膜支架近端锚定区小弯侧严重内漏（Ⅰ型内漏），覆膜支架远端及主动脉真腔严重受压，主动脉假腔扩大内有大量血栓形成，瘤体最大处直径达到8厘米。图1 原覆膜支架近端
血外 - 陆信武，血管外科 - 2016-12-21
用微信和家长“聊天”，儿童近视率降五分之一？JAMA子刊：我国团队新发现
新冠肺炎疫情期间，我国儿童近视发生发展情况日益严重，而通过移动平台（如微信）加强公众教育，改善家长对儿童近视防控的意识和行为，能够有效预防和控制儿童近视的发生发展。研究得到了广州市科技计划项目的资助。
MedSci原创 - 近视 - 2022-09-16
关于公开征求《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 低分子量肝素类仿制药 - 2023-10-01
关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，我中心组织起草了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎提出宝贵意见和建议。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 放射性标记 - 2023-07-25
关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物，进一步明确临床试验技术标准，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 慢性心力衰竭，药物临床试验 - 2023-10-31
关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学仿制药注射剂 - 2023-10-01
Lancet Haematol：信迪利单抗联合P-GEMOX一线治疗晚期ENKTL的多中心、单臂、2期研究
鉴于PD-1联合化疗治疗一线ENKTL的研究较少，国内学者开展了一项多中心2期研究，旨在评估信迪利单抗联合P-GEMOX(培门冬酶、吉西他滨和奥沙利铂)一线治疗晚期ENKTL的安全性和疗效。
聊聊血液 - P-Gemox，结外NK/T细胞淋巴瘤，信迪利单抗 - 2024-04-05
关于公开征求《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品仿制药口服溶液剂 - 2023-10-01
国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械 - 2023-10-19
关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
为促进和指导儿科药物研发，我中心组织起草了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 定量方法学 - 2022-09-22
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征
国家药品监督管理局 - 药品生产质量管理规范 - 2023-12-27
关于公开征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 2023-10-09
关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验，安全信息报告 - 2023-11-23
关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知
单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的
国家药品监督管理局药品审评中心 - 单臂临床试验 - 2022-06-23
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