体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
IJIR：经皮神经电刺激治疗早泄患者临床试验研究
最近，有研究人员在2017年6月到2018年10月期间进行了阶段II单臂临床试验，评估了经皮神经电刺激治疗（TPTNS）对早泄（PE）治疗的效果和安全性情况。
MedSci原创 - 早泄，电刺激治疗，安全评估 - 2019-10-20
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
中国临床药理学杂志 - 医疗器械临床试验 - 2023-10-09
注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识（2019版）
肿瘤新发患者逐年升高，注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多，监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间，药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为
中国新药杂志.2020,29 (9):1203-1206. - 抗肿瘤药物 - 2020-07-31
NEJM：Mongersen治疗克罗恩病二期临床试验
克罗恩病是一种慢性炎症疾病，主要影响回肠末端和右侧结肠。与克罗恩病相关的炎症是部分的和透壁的，这导致了不同程度的组织损伤。使用免疫抑制药物和抗肿瘤坏死因子α（TNFα）抗体可以进行黏膜保护。但是这一疗法对超过三分之一的患者无效。随着时间推移，药物的功效可能会减小并增加患者感染和患癌的风险。克罗恩病被认为是免疫抑制细胞因子转化生长因子β1（TGF-β1）活性降低所导致的。活性降低的原因是TGF-β1
MedSci原创 - 克罗恩病 - 2015-03-31
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
JACC：各中心入组例数差异影响临床试验结果分析
一项针对EVEREST试验（加压素治疗心力衰竭疗效：托伐普坦转归研究）进行的分析表明，纳入较多和较少受试者的中心之间基线特征、试验方案和患者转归显著不同，提示每个中心纳入的受试者数量可能影响试验结果
JACC - 临床试验，心脏病，受试者 - 2012-12-14
早期临床试验扩展至统计分析计划内容指南
本文报告了早期临床试验统计分析计划内容的指南，确保了最低报告分析要求的规范，在各利益相关者审查后详细说明了对现有指南的扩展（11 个新项目）和修改（25 个项目）。
BMJ. 2022; 376: e068177 - 早期临床试验 - 2022-06-15
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多DMC是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。本指导原则主要阐述DMC
临床试验 - 2019-10-31
ESC 2014：心血管领域重要的临床试验结果
COPPS-2研究：COPPS-2研究旨在探讨在心脏手术围术期应用秋水仙碱预防心包切开术后综合征(PPS)和外科术后房颤(POAF)的疗效和安全性，共纳入360例患 者，随访3个月。结果显示，与安慰剂相比，围术期应用秋水仙碱可降低PPS发生率(29.4%对19.4%)，但POAF和术后积液[胸腔和(或)心包] 未减少，胃肠道不良反应显著增多(6.7%对14.4%)。PARADIGM-
MedSci原创 - 心血管，临床研究 - 2014-08-31
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