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每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则

每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则

发布时间

CDE - 生物类似药 - 2022-01-30

重症监护病房中潜在药物相互作用识别的异质性:系统回顾、严格评估和报告建议

重症监护病房中潜在药物相互作用识别的异质性:系统回顾、严格评估和报告建议

入住重症监护病房 (ICU) 的患者经常暴露于潜在的药物相互作用 (pDDI)。 然而,不同研究报告的 ICU 中 pDDI 发生率差异很大。 这可以部分地通过他们的方法论的显着差异来解释。 深入了解

J Clin Pharmacol. 2022 Jun; 62(6): 706–720 - 重症监护病房,药物相互作用 - 2023-10-13

治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则

发布时间

CDE - 肺动脉高压 - 2022-01-24

溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则

发布时间

CDE - 溃疡性结肠炎 - 2022-01-24

改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则

发布时间

CDE - 制剂,药代动力学 - 2022-01-24

克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则

发布时间

CDE - 克罗恩病 - 2022-01-24

药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)

发布时间

CDE - 监查,风险的监查,监查计划,医学监查 - 2022-01-24

中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)

发布时间

CDE - 中药,毒理 - 2022-01-24

罕见疾病药物临床研发技术指导原则

发布时间

CDE - 罕见病 - 2022-01-24

长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则(试行)

发布时间

CDE - 中性粒细胞减少症,中性粒细胞减少,肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症 - 2022-01-24

治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则

发布时间

CDE - 肺动脉高压 - 2022-01-24

创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

发布时间

CDE - 创新药,生物等效性 - 2022-01-24

药品电子通用技术文档(eCTD)实施指南V1.0

发布时间

CDE - eCTD - 2021-10-15

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