ICMJE又放大招——临床试验数据共享声明
临床试验要求研究者share数据了？谁这么大胆呢？想当年PLOSONE杂志要求作者提供数据在学术界可谓是掀起了轩然大波。这会儿又是谁能在大名鼎鼎的BMJ上发表社论要求大家公开（共享）临床试验数据？
临床流行病学和循证医学 - ICMJE，临床试验分享数据 - 2017-06-10
CFDA开查医械临床试验数据造假
2017年的第一次医疗器械临床试验监督检查工作已经开启。新一轮洗牌在即，但愿您不会“不幸中枪”！
赛柏蓝器械 - 医疗器械，临床试验，数据核查 - 2017-07-11
药品试验数据保护实施办法意见稿来了
为进一步促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，并于4月26日向社会公开征求意见，提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”
生物探索 - 药品，试验，数据保护，实施办法，意见稿 - 2018-04-27
欧盟加速临床试验数据公开进程 AllTrials助力
在 12 月 20 日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟 28 个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，研究人员认为这是可以推广至全球的一个范例。20 日的协议是“一个非常重要的谈判阶段所取得的神奇结果”，英国 AllTrials 活动
生物360 - 临床试验，欧盟，公开，AllTrials - 2013-12-25
BMJ：中国80%的临床试验数据不真实
英国老牌医学杂志BMJ上发布的一则消息称，中国80%的临床试验数据不够真实。其源头则要从2015年7月22日中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的被业界成为“史上最严数据核查要求”的“722文”说起。“722文”所述审查范围涵盖新药研发最易造假环节。
中国循环杂志 - BMJ，中国，临床试验，数据，不真实 - 2017-02-08
PreCar肝癌早筛项目先导试验数据已全球领先
大会上，国家肝癌科学中心的陈磊教授代表课题组公布了PreCar（Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma）项目先导试验的成果数据显示，在特异性95%的情况下，肝癌检测灵敏度超过了90%；即使把特异性标准设置在99%，灵敏度也达到了87%。数字背后意味着本次由国家肝
动脉网 - 肝癌早筛 - 2018-10-10
BTK抑制剂ARQ 531的I期试验数据
ArQule公司在2019年EHA大会上公布了I期试验数据，结果表明，研究性BTK抑制剂ARQ 531在复发难治血液系统恶性肿瘤患者中表现出实质抗肿瘤活性和良好的安全性。
MedSci原创 - ARQ，531，CLL，BTK抑制剂 - 2019-06-16
Lancet Oncol：trastuzumab emtansine III期试验最终数据分析
EMILIA最终分析表明，trastuzumab emtansine可以提高治疗失败的HER阳性乳腺癌患者总生存期并表现出较高的安全性和耐受性
MedSci原创 - 乳腺癌，Trastuzumab，emtansine，OS - 2017-05-17
临床试验中缺失数据的预防与处理
缺失数据在临床试验中是非常常见且不可避免的。它一般是由于受试者在试验中失访、依从性差、不良事件、缺乏疗效等原因提前退出试验而造成,也可能是因为采集标本或测量中的问题,如疫苗临床试验中因采取的血液样本过少而未能检测到有效的抗体滴度值所造成的疗效指标缺失等缺失数据不仅会降低试验的把握度,而且会给试验结果的评价带来偏倚。因此,一方面,在数据统计分析时,采用适当的统计分析方法提高试验的检验效能,减小
药学学报 - 缺失，数据 - 2017-05-12
英国指责临床试验数据缺乏透明度
一个英国政治家团体日前表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。1 月 3 日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于达菲（Tamiflu，罗氏制药公司研发的一种预防及治疗流行性感冒药物）储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。
生物360 - 2014-01-06
美欲扩大临床试验数据库规模
图片来源：DONNA PECK 根据美国近日提交的一项草案，医药公司必须与公众共享的临床数据数量将很快增大。根据这项提案，试验赞助商需要报告药物试验的研究结果以及未获批的医疗器械，而不仅仅是对那些已经进入市场的产品进行汇报。 由美国公共健康服务部（HHS）公布的这个计划的目的是为了保证让那些
中国科学报 - 临床试验，数据库 - 2014-12-06
临床试验的电子数据采集技术指导原则
为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床
国家食药监总局 - 临床试验的电子数据采集技术，指导原则 - 2016-08-01
临床试验数据管理工作技术指南
本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质量的保障和评估，以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释，旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指导性作用，适用于以注册为目的的药物临床试验，对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。
国家食药监总局 - 临床试验数据管理工作技术，指南 - 2016-08-01
确证性临床试验中数据缺失的处理指南
1 前言 确 证性临床试验是在探索性临床试验基础上，通过开展多中心临床试验，进一步确证药物临床疗效，为获得上市许可获得充足证据。该阶段试验通常要求纳入较多的样 本例数，设计随机双盲对照试验，并在此基础上进行数据统计以客观评价新药疗效。然而，受各种因素影响，在确证性临床试验中出现数据缺失是不可避免的，例 如：患者拒绝继续研究、治疗失败/成功或出现不良事件导致退出试验、患者移居，以及观测指标
中国新药杂志 - 临床试验，数据缺失 - 2014-08-09
AllTrials组织声明：所有临床试验数据皆要公开
It’s time all clinical trial results are reported. Patients, researchers, pharmacists, doctors and regulators everywhere will benefit from publication of clinical trial results. Wherever you are in th
MedSci原创 - AllTrials，临床试验 - 2013-03-22
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