研究设计时混杂控制策略的结构分类
因果关系研究通常围绕着一个特定暴露（X，如吸烟）与一个拟研究结局（Y，如肺癌）进行。外来干扰因素影响X-Y因果关联的估计存在着8种基本的因果结构[1]，其中仅有混杂结构影响着X-Y总效应的估计。在人类识别这种效应前，混杂结构在易感人群中静默地发生着[2]，使得拟研究结局表现出特有的人群分布特征。正确的因果效应估计是所有因果关系研究的目标，控制所有的混杂成为实现这一目标的基本前提。通常做法是，在设计
中华流行病学杂志 - 研究设计，混杂控制 - 2019-09-25
AI与临床研究：研究设计、加速患者招募...AI如何提高研究效率？
研究需招募70岁以上的患者，对肿瘤大小和类型都有明确要求，美国每年大约有4万名符合入组标准的女性，最终研究成功招募了636人，样本量已经足够，但是花了五年时间才入组完成。转化研究所所长Eric Topol表示：“医学研究在很多方面都
医咖会 - AI - 2019-10-08
【样本量计算】成组设计的病例对照研究
本公众号将持续转载报道医咖会整理的样本量计算系列推文，以便掌握样本量计算方法，助力临床试验设计
医咖会微信号 - 临床研究，病例对照研究 - 2017-09-01
【我的设计我做主】MedSci临床研究方案设计活动（第二轮）
任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计规则：我们会在微信群中每周陆续公布临床研究立题及设计要素的相关信息，请大家进行互动和投票，在一周后对投票结果进行汇总并公布结果；同时会发布下一个任务（参考“任务清单”），拟通过4-6周的讨论，最终完成一个临床研究设计方案。期间大家也可以针对任务组织线上和线下的讨论，并向MedSci的人员提出问题，我们会定期集中答疑，也会提供一些与本研究课题相关的文献资料
MedSci原创 - 临床研究，方案设计 - 2015-07-08
药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物真实世界研究设计 - 2023-02-23
如何设计高水平的基础研究课题
研究类型与循证医学证据Produced by Bob Phillips, Chris Ball, Dave Sackett, Doug Badenoch, Sharon Straus, Brian Haynes, Martin Dawes since November 1998.由牛津大学循证医学中心制定，www.cebm.net基础研究是临床研究的“奠基石”，适合对基因和药物分子的分子机制进行纵
MedSci原创 - 基础研究，课题设计 - 2015-07-08
RCT设计的那些事儿 —— 《走进ESC的临床研究》专栏
前言如果我告诉您样本量计算没有那么神秘......如果我告诉您患者招募其实没有那么困难......如果我告诉您研究中是可以修改研究方案的......本次《RCT研究设计技巧课堂》首先会详细讲述RCT的样本量计算、终点的设置以及患者招募方法，之后围绕本届ESC大会的ASCEND为您详细阐释如何进行研究方案的修改和患者招募。现在，让我们先来来试听一下《ASCEND研究，教你如何进行患者招募》的课程内容
MedSci原创 - 2018-09-20
临床研究设计都有哪些技巧？ —— 《走进ESC的临床研究》专栏
前言一提到研究设计，就会有铺天盖地的问题向临床研究工作者砸来。临床研究包含哪些类型？如何选择与研究匹配的研究类型？如何制定患者的纳排标准？如何计算最小样本量？如何进行终点设置？访视点的设置？不要心急，本次课程将由张博士带您进入临床研究设计课堂，并为您一一解答上面的问题。最后，以本届ESC大会上的MARINER研究为例，为您再次梳理临床研究设计思路。现在，让我们来试
MedSci原创 - 2018-09-20
MedSci临床研究设计评选，实验方案免费interview！
临床研究设计是优秀临床研究成果的第一个环节，为了进一步鼓励和支持国内临床科研工作者更好的设计并实施研究项目，MedSci特别开展临床研究设计方案评选大赛！上传您的临床研究设计方案，评审委员会将从课题可行性、新颖性和方案严谨性及临床指导意义等方面给出评审意见，同时优秀者将获得MedSci LEAP科研基金资助。MedSci通过本次甄选、点评及协助修改临床研究设计方案的方式，旨在帮助更多的中国临床工作
MedSci原创 - 临床研究设计，免费interview - 2013-05-27
新药临床试验方案设计的研究
新 药临床试验是药品上市前最重要的研究环节之一。新药在上市之前，需要进行I-Ⅲ期的临床试验；上市后，需进行Ⅳ期临床试验，I-Ⅳ期的临床试验是对药物的 疗效、安全性及风险效益进行科学性、真实性及可靠性的临床疗效与安全性的评价研究。全面的、结构清晰的临床研究方案，应该包括研
中国临床药理学杂志 - 临床试验，方案 - 2014-08-09
中药临床治疗性研究方案设计要点
“神农尝百草, 一日而遇七十毒” 反映了我国古代药物效能的发现源于人体试验。事实上, 中医药学中众多的药物、治疗方法的发现, 复方的产生及其疗效的证实都来源于人体试验和反复应用的直接观察和经验总结。然而, 我们也看到, 直接观察、经验总结对科学的发展固然起着一定的作用,但是还不能被认为是真正意义的科学试验, 据此进行归纳、演绎、推理产生的结论难免有一定的片面性、局限性, 有的可能甚至是错误的。
中国中西医结合杂志 - 中药，临床，研究方案，设计 - 2014-08-09
病例对照研究设计中的偏倚问题-案例解析
案例：阳光暴露与多发性硬化发生风险的相关性 此项研究是基于特定人群的病例对照研究，受试者纳入标准为：来自澳大利亚塔斯马尼亚岛，年龄小于60岁，其祖父母或外祖父母中至少有一位出生于塔斯马尼亚岛。研究人员为每例患者匹配2例未患多发性
MedSci原创 - 观察性研究，设计，偏倚 - 2019-01-29
FDA指导原则：临床哺乳期研究设计的考量
本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究，并且
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
Nature：美因设计监管缺陷搁置大型儿童追踪研究
在经历了十多年的延期后，一项备受争议的旨在研究10万名婴儿在21岁之前健康状况的计划又处于悬而未决的状态。6月16日发布的一份外部审查报告指出，从最乐观的情况估计，科学家也需要重新考虑这一研究计划。而最坏的可能性是，美国国立卫生研究院（NIH）可能会取消该研究。 美国国家儿童研究机构（NCS）“提供了巨大的潜力，但也给出了大量的挑战。”美国国家科学院的专家小组批评说。
科学网 - 婴儿，健康状况 - 2014-07-02
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