食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
经济参考报 - 基因治疗 - 2015-01-29
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-03-07
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-22
CFDA：体外诊断试剂说明书文字性有变了！
8月5日，食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下： 一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。
CFDA - 体外诊断 - 2016-08-06
盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况
体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试
生物谷 - 体外诊断 - 2016-05-09
2017体外诊断数据报告：融资超50.3亿
体外诊断行业融资规模大幅增长，2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，体外诊断行业融资事件60起。
动脉网 - 体外诊断，2017，融资 - 2018-02-12
体外诊断试剂 国家标准品增至93个
为落实《体外诊断试剂注册管理办法》，中国食品药品检定研究院发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（以下简称《目录》），将体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。
中国医药报 - 体外诊断 - 2017-06-26
国家医保局定调，体外诊断行业变革来了
框架形成，推进新政策近日，国家医保局回复了全国人大代表的提案，从内容中可以看到，体外诊断行业将继续迎来变革。回复中指出，国家医保局将加大改革力度，重点推进按病种、按疾病诊断相关分组（DRG）等支付方式。
赛柏蓝器械 - 医学人文 - 2019-12-02
【热点解读】体外诊断试剂分类目录
国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。点击立即查看。
网络 - 体外诊断试剂 - 2024-05-14
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
国家药品监督管理局 - 体外诊断试剂 - 2024-01-19
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》。
国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-08-20
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断 - 2024-05-05
看看10家体外诊断外企的“钱袋子”
近年来，体外诊断技术迅猛发展。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物（biomarker）检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）等等各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD国内体外诊断市场到底如何？不妨一起看看下面10家体外诊断外企今年Q2赚了多少钱？丹纳赫：Q2销售57.
生物探索 - 体外诊断 - 2016-08-16
2010体外诊断产业高峰论坛圆满结束
生物谷Bioon.com杭州讯 2010年5月12日，为期3天的体外诊断产业高峰论坛在浙江杭州落幕，本次会议由易贸资讯和生物谷|BioonGroup两大机构联合主办，大会吸引了百余名业内人士前来参会。联合主办方代表发言：易贸资讯首席规划师王永泓先生和生物谷|BioonGroup总经理杨春先生 生物谷Bioon.com摄 检验医学的飞速发展拓展了体外诊断行业的空间，据相
会议 - 2010-05-16
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