基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
2021-12-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE
近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞 治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通
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基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
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发布日期：
2021-12-07
简要介绍：
近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞 治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通常并不适 用于基因修饰细胞治疗产品。为规范和指导基因修饰细胞治 疗产品非临床研究和评价，在《细胞治疗产品研究与评价技 术指导原则》（试行）基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗 产品的科学认识，制定了本指导原则，提出了对基因修饰细 胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。随着技术 的发展、认知程度的深入和相关研究数据的积累，本指导原 则将不断完善和适时更新。
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