中文标题：
【英文版】ICH指导原则：S1B（R1）：药物致癌性试验
英文标题：
TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS S1B(R1)
发布机构：
发布日期：
2022-08-04
简要介绍：
本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。一直以来，ICH三方（欧盟、日本、美国）监管机构对评价药物的潜在致癌性的监管，均要求提供两种啮齿类动物通常为大鼠和小鼠）进行的长期致癌性试验。由于这些试验花费高且需使用大量动物，ICH有责任探讨是否能在不损害人体安全性的前提下，减少在两种动物进行长期致癌性试验的要求。
相关资料下载：
S1B（R1）TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS.pdf
S1B（R1）TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS.pdf
