中文标题:
【中文版】ICH指导原则:S1B(R1):药物致癌性试验
发布机构:
发布日期:
2022-08-04
简要介绍:
本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。一直以来,ICH三方(欧盟、日本、美国)监管机构对评价药物的潜在致癌性的监管,均要求提供两种啮齿类动物(通常为大鼠和小鼠)进行的长期致癌性试验。由于这些试验花费高且需使用大量动物,ICH有责任探讨是否能在不损害人体安全性的前提下,减少在两种动物进行长期致癌性试验的要求。
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