2021-03-03
为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
Remsima用于皮下注射(Celltrion Healthcare Hungary)是英夫利昔单抗的生物类似物单克隆抗体，可抑制肿瘤坏死因子(TNF)- α的活性。
2021-02-07
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
2020-12-13
为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品
2020-10-22
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》。
2009年，国际心脏和肺移植学会认识到围绕通用药物免疫抑制的重要性和挑战。 随着仿制药经验的增加和舒适度的提高，自那时以来，免疫调节的其他方面出现了许多尚未解决的问题，例如药物的获取，替代性免疫抑制制
2020-08-12
贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗
2020-07-24
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的
2020-04-14
本文是由来自澳大利亚血液学、肿瘤学专科医师和药师共同组成的专家小组经协商制定，主要针对生物仿制药在血液学中的应用提供指导建议。
