药械指南-MedSci.cn

艾沙康唑临床应用专家共识(2023版) 共识 CN

2023-05-01

本共识综合已发表的临床研究和药代动力学/药效学数据，对该药物在临床应用中的15个常见问题给予建议。

非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究指导原则 CN

2023-05-01

国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。

【中文】ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》政策 CN

2023-04-28

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则指导原则 CN

2023-04-28

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》。

【英文】ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》政策 EN

2023-04-28

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对S12