2021-05-25
国家药品监督管理局(NMPA)
医疗器械电子注册变更文件(体外诊断试剂)格式(征求意见稿)。
医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式(征求意见稿)。
2021-05-19
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(修订草案征求意见稿)。
体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)。
2021-05-10
体外诊断试剂临床试验方案范本(征求意见稿)。
体外诊断试剂临床试验报告范本(征求意见稿)。
2019-10-31
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)
体外诊断试剂临床研究技术指导原则