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医疗器械拓展性临床试验管理规定 (征求意见稿)
政策
CN
2020-08-07
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(征求意见稿)》(见附件),现
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)
政策
CN
2020-08-06
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励研究和创制新药,规范临床试验用药物的生产,国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范(征
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)
政策
CN
2020-08-04
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(见附件)
化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)
指导原则
CN
2020-07-24
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的